Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av tDCS för att förbättra auditiv rehabilitering hos cochleaimplantatmottagare

17 april 2024 uppdaterad av: Duke University

Säkerhet och genomförbarhet av transkraniell likströmsstimulering för att förbättra auditiv rehabilitering hos cochleaimplantatmottagare

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med hemmabaserad auditiv träningsterapi hos patienter med cochleaimplantat (CI). Förändringar i taluppfattningsprestanda kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomföra ett 4 veckors webbaserat auditivt träningsprogram medan de bär en transkraniell likströmsstimuleringsenhet (tDCS). Det skräddarsydda auditiva träningsprogrammet kommer att genomföras hemma, i 20 - 30 minuters pass minst fem gånger i veckan under fyra veckor. En anpassad inlärnings- och övningsplan kommer att tillhandahållas tillsammans med instruktioner om användning av tDCS-enheten.

tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som levererar lågintensiv ström via elektroder i hårbotten för att modifiera neuronal excitabilitet i den underliggande cortex. tDCS-systemet har anpassningsbara huvudbonader med engångs, snap-in elektroder som är lätta att applicera hemma utan hjälp.

Tal- och hörselbedömningar kommer att slutföras innan auditiv träning påbörjas, i slutet av det 4 veckor långa träningspasset och igen 6 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Patienter med en unilateral cochleaimplantat som har använts i minst 1 år
  • Poäng för meningsigenkänning (AzBio) under 65 % och/eller ordigenkänningspoäng (CNC) är under 75 % i det implanterade örat i > ett år efter cochleaimplantation.
  • Möjlighet att få tillgång till internet för att genomföra datorbaserade hörselträningar och veckovisa videobesök med studieteam vecka 2-5

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Diagnos (dokumenterad eller självrapporterad) av ett psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd, eller andra samsjukligheter som kan störa studien eller öka risknivån (som demens, kramper, juridisk blindhet, hjärntumör)
  • Implantat, andra än CI, över nyckelbensnivån som kan interagera med leverans av tDCS
  • Oförmåga eller ovilja att använda elektroniska enheter/datorer, delta i videobesök eller göra nödvändiga besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: tDCS under auditiv träning
Användning av tDCS under slutförandet av det auditiva träningsprogrammet
Enhet: Transkraniell direkt stimulering
Hjärnstimulering med lågintensiv ström via elektroder i hårbotten för att modifiera neuronal excitabilitet i den underliggande cortex. tDCS-systemet har anpassningsbar huvudutrustning med engångselektroder med snap-in som kan appliceras hemma utan hjälp.
Andra namn:
  • tDCS 1x1 tES mini-CT, utvecklad av Soterix Medical, USA
Övrig: Auditivt träningsprogram
Webbaserat program använder konsonant- och vokaligenkänning och förståelse av meningar/konversationer i tysthet och i brus med hjälp av olika talare och andra typer av lyssnarövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal berättigade patienter som uttryckt intresse för studien
Tidsram: 6 månader
Mätt som antal berättigade patienter inskrivna jämfört med antalet berättigade patienter som avböjt deltagande.
6 månader
Antal ämnen som genomgått tDCS-utbildning
Tidsram: 7 månader
Mätt som totalt antal inskrivna försökspersoner som genomförde tDCS under auditiv träning
7 månader
Antal försökspersoner som visat kompetens för tDCS-utbildning
Tidsram: 1 månad
mätt genom leverantörsobservation under kontoret och telebesök
1 månad
Antal patienter som rapporterade att det var lätt att utföra protokollet
Tidsram: 6 månader
mätt genom undersökningens slutförande
6 månader
Antal patienter som rapporterade svårigheter att genomföra protokollet
Tidsram: 6 månader
mätt genom undersökningens slutförande
6 månader
Antal försökspersoner som rapporterade en biverkning
Tidsram: 30 dagar
mätt med daglig mejeriundersökning
30 dagar
Antal försökspersoner som upplevde hudirritation från användning av tDCS
Tidsram: 6 månader
mätt av leverantörens visuella undersökning av hårbotten
6 månader
Antal försökspersoner som upplevde onormal funktion av cochleaimplantat
Tidsram: 6 månader
mätt av leverantörens visuella undersökning
6 månader
Förändring i taluppfattningsprestanda
Tidsram: baslinje, 1 månad, 6 månader
Mätt med ord- och meningslistor presenterade i tyst (AzBio Quiet)
baslinje, 1 månad, 6 månader
Förändring i taluppfattningsprestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
Mätt med ord- och meningslistor presenterade i brus (AzBio +5/+10dB; CNC 50-objektlista)
Baslinje, 1 månad, 6 månader
Förändring i kommunikationsfunktion
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
Mäts med frågeformuläret Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ12).
Baslinje, 1 månad, 6 månader
Förändring i kommunikationsfunktion
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader
Mätt med Cochlea Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL35) frågeformulär
Baslinje, 1 månad, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade att det var lätt att genomföra utbildningen
Tidsram: 1 månad
Mätt med frågeformulär, där 1 är lika med håller inte med och 5 är lika med håller helt med
1 månad
Antal deltagare som tyckte om att göra lyssningsövningarna på datorn
Tidsram: 1 månad
Mätt med patientrapporterat frågeformulär, där 1 är lika med håller inte med och 5 är lika med håller helt med
1 månad
Antal deltagare som rapporterade att användningen av stimuleringsanordningen var acceptabel
Tidsram: 1 månad
Mätt med patientrapporterat frågeformulär, där 1 är lika med håller inte med och 5 är lika med håller helt med
1 månad
Antal deltagare som rapporterade förbättrad hörselprestanda
Tidsram: 1 månad
Mätt med patientrapporterat frågeformulär, där 1 är lika med håller inte med och 5 är lika med håller helt med
1 månad
Antal deltagare som skulle rekommendera utbildningsprogrammet
Tidsram: 1 månad
Mätt med patientrapporterat frågeformulär, där 1 är lika med håller inte med och 5 är lika med håller helt med
1 månad
Antal deltagare som redovisat godtagbar ersättning för studiedeltagande
Tidsram: 1 månad
Mätt med patientrapporterat frågeformulär, där 1 är lika med håller inte med och 5 är lika med håller helt med
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Francis, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00107525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Transkraniell direkt stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera