健康な被験者におけるKRP-A218の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

主な採用基準:

• 20 歳から 55 歳までの成人の男性または女性。
• 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 である。
• 治験責任医師の評価により、スクリーニング時または-1日目に健康である。
• 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性がある女性は避妊を使用し、卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意します。 男性は避妊を使用し、精子を提供しないことに同意します。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。

主な除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、治験責任医師が決定。
• -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加 投与前の過去90日間。
• 投与前30日以内に、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定です。
• -治験責任医師が容認できるとみなさない限り、投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内に処方薬/製品を使用するか、使用するつもりです。
• -治験責任医師が許容できるとみなさない限り、投与前14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用するつもりです。
• -ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方薬/製品を使用するか、使用する予定がある場合、治験責任医師が許容できるとみなした場合を除き、投与前7日以内。
• -1日目の前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニング時または-1日目のコチニン検査陽性。
• -1日目の前7日以内にケシの実、セビリアオレンジ、またはグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した。
• -1日目の前36時間以内のカフェインまたはキサンチンを含む食品および飲料の消費。
• -1日目の前7日以内に激しい運動に参加した。
• -1日目前の2か月以内に血液製剤を受領。
• -スクリーニングの3か月前からの献血、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -以前にこの研究を完了または中止したことがある、または以前に治験薬（IMP）を受け取ったことがある。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低いか、何らかの理由でこの研究に参加するのに適していません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります