Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di KRP-A218 in soggetti sani

Criteri chiave di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 20 ei 55 anni compresi.
• Peso corporeo ≥50 kg, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusi.
• In buona salute, allo screening o al giorno -1 come valutato dall'investigatore.
• Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile accetteranno di usare la contraccezione e di non donare ovuli (ovuli, ovociti). I maschi accetteranno di usare la contraccezione e di non donare lo sperma.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
• Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto non soggetto a prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/erboristici/di origine vegetale entro 7 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima del giorno -1, o test positivo per la cotinina allo screening o al giorno -1.
• Ingestione di alimenti o bevande contenenti semi di papavero, arancia di Siviglia o pompelmo nei 7 giorni precedenti il ​​giorno -1.
• Consumo di cibi e bevande contenenti caffeina o xantina nelle 36 ore precedenti il ​​Giorno -1.
• Partecipazione a esercizi faticosi entro 7 giorni prima del Giorno -1.
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del Giorno -1.
• Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
• Scarso accesso venoso periferico.
• Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o hanno ricevuto in precedenza il medicinale sperimentale (IMP).
• Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo