一项评估 KRP-A218 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

关键纳入标准：

• 年龄在 20 至 55 岁（含）之间的男性或女性成年人。
• 体重≥50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 公斤/米^2 之间，包括在内。
• 健康状况良好，在筛选或第 -1 天，由研究者评估。
• 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性会同意采取避孕措施并且不捐献卵子（卵子、卵母细胞）。 男性将同意使用避孕措施并且不捐献精子。
• 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。

关键排除标准：

• 研究者确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
• 在给药前的过去 90 天内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
• 在给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
• 在给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何处方药/产品，除非研究者认为可以接受。
• 使用或打算使用在给药前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者认为可以接受。
• 在给药前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物衍生制剂，除非研究者认为可以接受。
• 在第 -1 天之前的 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品，或者在筛选或第 -1 天时可替宁测试呈阳性。
• 在第 -1 天之前的 7 天内摄入含有罂粟籽、塞维利亚橙或葡萄柚的食物或饮料。
• -1 天前 36 小时内食用含咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料。
• 在第-1天之前的7天内参加过剧烈运动。
• -1 天前 2 个月内收到血液制品。
• 捐献筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
• 外周静脉通路不良。
• 之前已经完成或退出本研究，或者之前已经接受过研究性医药产品 (IMP)。
• 研究者认为受试者不太可能遵守方案或出于任何原因不适合参与本研究。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用