En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KRP-A218 hos raske forsøgspersoner

Nøgleinklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne, mellem 20 og 55 år, inklusive.
• Kropsvægt ≥50 kg, med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2 inklusive.
• Ved godt helbred, ved screening eller dag -1 som vurderet af investigator.
• Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder vil acceptere at bruge prævention og ikke at donere æg (æg, oocytter). Mænd vil acceptere at bruge prævention og ikke at donere sæd.
• I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
• Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage før dosering.
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering.
• Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt.
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator.
• Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før dosering, medmindre efterforskeren vurderer det som acceptabelt.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før dag -1, eller positiv cotinintest ved screening eller dag -1.
• Indtagelse af valmuefrø-, appelsin- eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før dag -1.
• Indtagelse af koffein- eller xanthinholdige fødevarer og drikkevarer inden for 36 timer før dag -1.
• Deltagelse i anstrengende træning inden for 7 dage før Dag -1.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før dag -1.
• Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
• Dårlig perifer venøs adgang.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller tidligere har modtaget forsøgslægemidlet (IMP).
• Det er efter investigatorens opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen eller er uegnet til at deltage i denne undersøgelse af en eller anden grund.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende