Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KRP-A218 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen, tussen 20 en 55 jaar, inclusief.
• Lichaamsgewicht ≥50 kg, met body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2, inclusief.
• In goede gezondheid, op Screening of Dag -1 zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
• Vrouwtjes zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwtjes die zwanger kunnen worden, zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken en geen eicellen (eicellen, eicellen) te doneren. Mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren.
• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Gebruik medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen beïnvloeden, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of ben van plan deze te gebruiken.
• Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
• Gebruik of ben van plan medicijnen/producten met langzame afgifte te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
• Gebruik of ben van plan vrij verkrijgbare medicijnen/producten te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag -1, of positieve cotininetest bij screening of Dag -1.
• Inname van maanzaad-, Sevilla-sinaasappel- of grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1.
• Consumptie van cafeïne- of xanthinebevattende voedingsmiddelen en dranken binnen 36 uur voorafgaand aan Dag -1.
• Deelname aan zware inspanning binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag -1.
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag -1.
• Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
• Slechte perifere veneuze toegang.
• Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, of eerder het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) hebben gekregen.
• Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt of om welke reden dan ook ongeschikt is om deel te nemen aan dit onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn