Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KRP-A218 en sujetos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Adultos de sexo masculino o femenino, entre 20 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Peso corporal ≥50 kg, con índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2, inclusive.
• En buen estado de salud, en la Selección o en el Día -1 según la evaluación del Investigador.
• Las hembras no estarán embarazadas ni amamantando, y las hembras en edad fértil aceptarán usar métodos anticonceptivos y no donar óvulos (óvulos, ovocitos). Los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos y no donar esperma.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días antes de la dosificación.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación, a menos que el investigador lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considere que todavía están activos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador lo considere aceptable.
• Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores al Día -1, o prueba de cotinina positiva en la selección o el Día -1.
• Ingestión de alimentos o bebidas que contienen semilla de amapola, naranja amarga o pomelo dentro de los 7 días anteriores al Día -1.
• Consumo de alimentos y bebidas que contienen cafeína o xantina dentro de las 36 horas anteriores al Día -1.
• Participación en ejercicios extenuantes dentro de los 7 días anteriores al Día -1.
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Día -1.
• Donación de sangre de 3 meses antes de la selección, plasma de 2 semanas antes de la selección o plaquetas de 6 semanas antes de la selección.
• Mal acceso venoso periférico.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o haber recibido previamente el medicamento en investigación (IMP).
• Es poco probable que el sujeto, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o no sea apto para participar en este estudio por cualquier motivo.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo