Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики KRP-A218 у здоровых субъектов

Ключевые критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 55 лет включительно.
• Масса тела ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно.
• В хорошем состоянии, на скрининге или в день -1 по оценке исследователя.
• Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста согласятся использовать противозачаточные средства и не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты). Мужчины согласятся использовать противозачаточные средства и не сдавать сперму.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Ключевые критерии исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней до введения дозы.
• Использовать или намереваться использовать любые лекарства / продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до дозирования.
• Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до дозирования, если исследователь не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными в течение 14 дней до дозирования, если только исследователь не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до дозирования, если исследователь не сочтет это приемлемым.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до Дня -1 или положительный тест на котинин при скрининге или День -1.
• Употребление продуктов или напитков, содержащих мак, севильский апельсин или грейпфрут, в течение 7 дней до Дня -1.
• Употребление продуктов и напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 36 часов до Дня -1.
• Участие в напряженных тренировках в течение 7 дней до Дня -1.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до Дня -1.
• Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
• Плохой периферический венозный доступ.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или ранее получали исследуемый лекарственный препарат (ИЛП).
• Субъект, по мнению Исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит для участия в этом исследовании по какой-либо причине.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом