Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du KRP-A218 chez des sujets sains

Critères d'inclusion clés :

• Adultes de sexe masculin ou féminin, entre 20 et 55 ans inclus.
• Poids corporel ≥ 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2, inclus.
• En bonne santé, au dépistage ou au jour -1 tel qu'évalué par l'investigateur.
• Les femelles ne seront pas gestantes ou allaitantes, et les femelles en âge de procréer accepteront d'utiliser une contraception et de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes). Les hommes accepteront d'utiliser la contraception et de ne pas donner de sperme.
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur.
• Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours avant l'administration.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dosage, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme encore actifs dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
• Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le jour -1, ou test de cotinine positif lors du dépistage ou du jour -1.
• Ingestion d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot, de l'orange de Séville ou du pamplemousse dans les 7 jours précédant le jour -1.
• Consommation d'aliments et de boissons contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 36 heures précédant le Jour -1.
• Participation à des exercices intenses dans les 7 jours précédant le jour -1.
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant le jour -1.
• Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
• Mauvais accès veineux périphérique.
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou avoir déjà reçu le médicament expérimental (IMP).
• Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou inapte à participer à cette étude pour quelque raison que ce soit.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer