Tutkimus KRP-A218:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
Ensimmäinen ihmisellä, vaiheen I, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva suun kautta otettava tutkimus KRP-A218:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä, mukaan lukien ruoan vaikutus ja lääkeaine Vuorovaikutus itrakonatsolin kanssa
Tämä ensimmäinen ihmistutkimus sisältää kolme osaa.
Osissa A ja B turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) arvioidaan KRP-A218:n yksittäisten ja useiden annosten antamisen jälkeen, mukaan lukien ruoan vaikutus.
Osassa C arvioidaan lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta (DDI) itrakonatsolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset aikuiset, 20–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Paino ≥50 kg, painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, seulonnassa tai päivänä -1 tutkijan arvioiden mukaan.
- Naaraat eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja). Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Unikonsiemeniä, Sevillan appelsiinia tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen päivää -1.
- Kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 36 tunnin sisällä ennen päivää -1.
- Osallistuminen rasittavaan harjoitteluun 7 päivän sisällä ennen päivää -1.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen päivää -1.
- Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä tai olet aiemmin saanut tutkimuslääkettä (IMP).
- Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata protokollaa tai ei jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A yksittäinen nouseva annos (SAD) ja osa B moninkertainen nouseva annos (MAD): KRP-A218
Antoreitti: Suun kautta
|
KRP-A218 tabletti
|
|
Placebo Comparator: Osa A (SAD) ja osa B (MAD): Placebo
Antoreitti: Suun kautta
|
Placebo tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa C: Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI): KRP-A218 ja itrakonatsoli
Antoreitti: Suun kautta
|
KRP-A218 tabletti
10 mg/ml oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Haitallisten tapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tai alkoi ennen ensimmäistä annosta ja lisääntyi vakavuudeltaan ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöllä oli useita TEAE-tapahtumia samalla ensisijaisella termillä samalle hoidolle, tämä laskettiin 1 TEAE:ksi kyseiselle hoidolle kirjatun maksimivakavuudella. |
Seulonta seurantaan (noin 6 viikkoa)
|
|
Osa B: Haitallisten tapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tai alkoi ennen ensimmäistä annosta ja lisääntyi vakavuudeltaan ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöllä oli useita TEAE-tapahtumia samalla ensisijaisella termillä samalle hoidolle, tämä laskettiin 1 TEAE:ksi kyseiselle hoidolle kirjatun maksimivakavuudella. |
Seulonta seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
|
Osa C: Pitoisuus-aikakäyrän alainen alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitunut äärettömään (AUC0-ääretön) KRP-A218:n oraalisen annostelun jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
|
Päivät 1-11
|
|
Osa C: Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen KRP-A218:n oraalisen annostelun jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
|
Päivät 1-11
|
|
Osa C: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Suurin havaittu pitoisuus KRP-A218:n suun kautta antamisen jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
|
Päivät 1-11
|
|
Osa C: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Aika, jolloin havaittu enimmäispitoisuus saavutetaan KRP-A218:n suun kautta annettaessa yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
|
Päivät 1-11
|
|
Osa C: Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika KRP-A218:n suun kautta annettaessa yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
|
Päivät 1-11
|
|
Osa C: Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma KRP-A218:n oraalisen annostelun jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
|
Päivät 1-11
|
|
Osa C: Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa KRP-A218:n oraalisen annoksen jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
|
Päivät 1-11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen KRP-A218:n kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Osa A: Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen kerta-annoksen KRP-A218 jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Osa A: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin havaittu pitoisuus KRP-A218:n kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Osa A: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika yhden suun kautta otetun KRP-A218-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Osa A: Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika KRP-A218:n kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Osa A: Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma KRP-A218:n kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Osa A: Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana kerta-annoksen KRP-A218 jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Osa B: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla olevan alueen arviointi annosteluvälillä (AUC0-τ)
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Osa B: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen arviointi hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön)
|
Päivä 1
|
|
Osa B: Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Käyrän alla olevan alueen arviointi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Osa B: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arviointi
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Osa B: Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Pienimmän havaitun pitoisuuden (Cmin) arviointi
|
Päivä 14
|
|
Osa B: Havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Suurimman havaitun pitoisuuden ajan arviointi (Tmax)
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Osa B: Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arviointi (t1/2)
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Osa B: Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Näennäisen kokonaispuhdistuman (CL/F) arviointi
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Osa B: Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Näennäisen jakautumistilavuuden arviointi terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Osa B: Havaittu kerääntymissuhde, joka perustuu pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan annosteluvälin aikana (ARAUC0-T)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Havaittu kertymissuhde, joka perustuu pitoisuus-aika-käyrän alla olevaan pinta-alaan annosvälillä (ARAUC0-T) osassa B
|
Päivä 14
|
|
Osa B: Havaittu akkumulaatiosuhde annosteluvälin aikana havaittuun enimmäispitoisuuteen (ARCmax)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Havaittu kumulaatiosuhde, joka perustuu suurin havaittuun pitoisuuteen annosteluvälin aikana (ARCmax) osassa B
|
Päivä 14
|
|
Osa C: Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (noin 7 viikkoa)
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen tai alkoi ennen ensimmäistä annosta ja lisääntyi vakavuudeltaan ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos koehenkilöllä oli useita TEAE-tapahtumia samalla ensisijaisella termillä samalle hoidolle, tämä laskettiin 1 TEAE:ksi kyseiselle hoidolle kirjatun maksimivakavuudella. |
Seulonta seurantaan (noin 7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoji Mimaki, Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRPA218-T101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .