En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för KRP-A218 hos friska försökspersoner

Viktiga inkluderingskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna, mellan 20 och 55 år, inklusive.
• Kroppsvikt ≥50 kg, med body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m^2, inklusive.
• Vid god hälsa, vid screening eller dag -1 enligt bedömning av utredaren.
• Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och kvinnor i fertil ålder kommer att gå med på att använda preventivmedel och att inte donera ägg (ägg, oocyter). Män kommer att gå med på att använda preventivmedel och att inte donera spermier.
• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktioner.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrina eller psykiatriska störning, enligt bedömning av utredaren.
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före dosering.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före dosering.
• Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering, såvida inte utredaren bedömer att det är acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före dosering, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före dosering, såvida inte utredaren bedömer det vara godtagbart.
• Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före dag -1, eller positivt kotinintest vid screening eller dag -1.
• Förtäring av mat eller drycker innehållande vallmofrö, Sevilla apelsin eller grapefrukt inom 7 dagar före dag -1.
• Konsumtion av koffein- eller xantin-innehållande livsmedel och drycker inom 36 timmar före dag -1.
• Deltagande i ansträngande träning inom 7 dagar före Dag -1.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före Dag -1.
• Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
• Dålig perifer venös åtkomst.
• Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller har tidigare erhållit prövningsläkemedlet (IMP).
• Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, osannolik att följa protokollet eller olämplig att delta i denna studie av någon anledning.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla