Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KRP-A218 em indivíduos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino, entre os 20 e os 55 anos, inclusive.
• Peso corporal ≥50 kg, com índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusive.
• Com boa saúde, na Triagem ou no Dia -1 conforme avaliado pelo Investigador.
• As fêmeas não estarão grávidas ou amamentando, e as fêmeas com potencial para engravidar concordarão em usar métodos contraceptivos e não doar óvulos (óvulos, ovócitos). Os homens concordarão em usar métodos contraceptivos e não doar esperma.
• Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador.
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias antes da dosagem.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da administração.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador.
• Usar ou pretender usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador.
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes do Dia -1, ou teste de cotinina positivo na triagem ou Dia -1.
• Ingestão de alimentos ou bebidas contendo semente de papoula, laranja de Sevilha ou toranja nos 7 dias anteriores ao Dia -1.
• Consumo de alimentos e bebidas contendo cafeína ou xantina nas 36 horas anteriores ao Dia -1.
• Participação em exercício extenuante nos 7 dias anteriores ao Dia -1.
• Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes do Dia -1.
• Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou ter recebido anteriormente o medicamento experimental (PIM).
• O sujeito é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo ou inadequado para participar deste estudo por qualquer motivo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados