Tanulmány a KRP-A218 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

Főbb felvételi kritériumok:

• Férfi vagy női felnőttek, 20 és 55 év közöttiek.
• Testtömeg ≥50 kg, a testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m^2 között van.
• Jó egészségi állapotban, a szűréskor vagy a -1. napon, a vizsgáló értékelése szerint.
• A nőstények nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények pedig vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket). A férfiak vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem adnak spermát.
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat.

Főbb kizárási kritériumok:

• Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) adták be az adagolást megelőző 90 napban.
• Az adagolást megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket fel kell használni vagy szándékozik felhasználni az adagolást megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja.
• Lassú felszabadulású gyógyszereket/termékeket használjon vagy szándékozik használni az adagolást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja.
• Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert/terméket, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, az adagolást megelőző 7 napon belül használni vagy használni kíván, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az -1. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűréskor vagy -1. napon pozitív kotinin-teszt.
• Mák, sevillai narancs vagy grapefruit tartalmú ételek vagy italok lenyelése az -1. napot megelőző 7 napon belül.
• Koffein vagy xantin tartalmú ételek és italok fogyasztása az -1. napot megelőző 36 órán belül.
• Részvétel megerőltető edzésben a -1. napot megelőző 7 napon belül.
• Vérkészítmények átvétele a -1. napot megelőző 2 hónapon belül.
• Véradás 3 hónappal a szűrést megelőzően, plazma 2 héttel a szűrést megelőzően, vérlemezke adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• Korábban befejezték ezt a vizsgálatot, visszavonták azt, vagy korábban megkapták a vizsgálati gyógyszert (IMP).
• Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy bármilyen okból alkalmatlan a jelen vizsgálatban való részvételre.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak