En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KRP-A218 hos friske personer

Viktige inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne, mellom 20 og 55 år, inkludert.
• Kroppsvekt ≥50 kg, med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2 inklusive.
• Ved god helse, ved screening eller dag -1 som vurdert av etterforskeren.
• Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder vil godta å bruke prevensjon og ikke donere egg (egg, oocytter). Menn vil godta å bruke prevensjon og ikke donere sæd.
• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og overholde studierestriksjonene.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 90 dagene før dosering.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før dosering.
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dosering, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før dosering, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før dosering, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før dag -1, eller positiv kotinintest ved screening eller dag -1.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder valmuefrø, Sevilla-appelsin eller grapefrukt innen 7 dager før dag -1.
• Inntak av koffein- eller xantinholdige matvarer og drikkevarer innen 36 timer før dag -1.
• Deltakelse i anstrengende trening innen 7 dager før Dag -1.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før dag -1.
• Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller har tidligere mottatt forsøksmedisinen (IMP).
• Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde protokollen eller uegnet til å delta i denne studien uansett grunn.

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde