Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę KRP-A218 u zdrowych osób

Kluczowe kryteria włączenia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie.
• W dobrym stanie zdrowia, w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1, zgodnie z oceną badacza.
• Samice nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym zgodzą się stosować antykoncepcję i nie być dawcami jaj (komórek jajowych, oocytów). Mężczyźni zgodzą się stosować antykoncepcję i nie oddawać nasienia.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza.
• Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed dawkowaniem.
• Używaj lub zamierzaj używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dawkowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne.
• Stosować lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
• Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty dostępne bez recepty, w tym witaminy, minerały i preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodne roślinne w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne.
• Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub Dnia -1.
• Spożycie pokarmów lub napojów zawierających mak, sewilską pomarańczę lub grejpfrut w ciągu 7 dni przed Dniem -1.
• Spożycie żywności i napojów zawierających kofeinę lub ksantynę w ciągu 36 godzin przed Dniem -1.
• Udział w forsownych ćwiczeniach w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Dniem -1.
• Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed skriningiem, osocza od 2 tygodni przed skriningiem lub płytek krwi od 6 tygodni przed skriningiem.
• Słaby dostęp do żył obwodowych.
• Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub otrzymali wcześniej badany produkt leczniczy (IMP).
• W opinii Badacza mało prawdopodobne jest, aby podmiot zastosował się do protokołu lub nie nadaje się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia