Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KRP-A218 u zdravých subjektů

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku od 20 do 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost ≥50 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 včetně.
• V dobrém zdravotním stavu, při screeningu nebo v den -1 podle hodnocení zkoušejícího.
• Ženy nebudou březí ani kojící a ženy ve fertilním věku budou souhlasit s užíváním antikoncepce a nedarováním vajíček (vajíček, oocytů). Muži budou souhlasit s používáním antikoncepce a nedarováním spermatu.
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
• Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech před podáním dávky.
• Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky.
• Používejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
• Používejte nebo zamýšlíte používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
• Používejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Dnem -1 nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo Dnem -1.
• Požití potravin nebo nápojů obsahujících mák, sevillský pomeranč nebo grapefruit během 7 dnů před dnem -1.
• Konzumace potravin a nápojů obsahujících kofein nebo xantin do 36 hodin před dnem -1.
• Účast na namáhavém cvičení během 7 dnů před dnem -1.
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Dnem -1.
• Darování krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
• Špatný periferní žilní přístup.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo již dříve dostávali hodnocený léčivý přípravek (IMP).
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol nebo nebyl z jakéhokoli důvodu vhodný k účasti v této studii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem