건강한 피험자를 대상으로 KRP-A218의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

주요 포함 기준:

• 20세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 성인.
• 체중 ≥50kg, 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2 사이입니다.
• 양호한 건강 상태에서, 조사자에 의해 평가된 스크리닝 또는 -1일.
• 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 가임 여성은 피임법을 사용하고 난자(난자, 난자)를 기증하지 않는 데 동의합니다. 수컷은 피임법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

• 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
• 투약 전 지난 90일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
• 복용 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 투약 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다.
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함하는 임의의 비처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
• -1일 전 3개월 이내의 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용, 또는 스크리닝 또는 -1일에서 양성 코티닌 테스트.
• -1일 이전 7일 이내에 양귀비 씨, 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 식품 또는 음료 섭취.
• -1일 전 36시간 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 식품 및 음료 섭취.
• -1일 전 7일 이내에 격렬한 운동에 참여.
• -1일 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
• 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
• 말초 정맥 접근 불량.
• 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 임상시험용 의약품(IMP)을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.