NSCLCの治療のためのペムブロリズマブと組み合わせたMS-20の安全性と潜在的な有効性

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で20歳以上（両端を含む）の男性または女性の被験者。
2. -被験者は病理学的または細胞学的に非小細胞肺癌（NSCLC）と診断されています。
3. 米国がん合同委員会 [AJCC] の第 8 版によると、転移性ステージ IV の NSCLC に分類されます。
4. EGFR/ALK/ROS 1腫瘍遺伝子が野生型である転移性非小細胞肺癌の患者。
5. -RECIST v 1.1基準ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
7. バイオマーカー性能：Dako 22C3またはVentana SP263およびその他の第3レベルの体外診断用医療機器（クラスIII）によって検出されるPD-L1性能が、腫瘍比率スコア（TPS）≧50％を満たす必要がある被験者。
8. 平均余命は3か月以上です。

9. 肝機能及び腎機能が以下のすべての条件を満たす者。

   • -肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値<2.5 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値<2.5 x ULNおよび総ビリルビン（T-ビリルビン）値<1.5 x ULN。 肝転移のある被験者の場合、総ビリルビン値は 5 x ULN 未満である必要があります。
   • -腎機能：血清クレアチニン値<1.5 x ULN。 被験者の血清クレアチニン値が 1.5 x ULN 以上である場合、そのクレアチニンクリアランス値は、Cockcroft and Gault 式に基づいて > 40 mL/min である必要があります。
10. -被験者は、出産の可能性のある女性の場合、性交を完全に控えることに同意するか、研究中に適切な避妊方法（子宮内避妊具または避妊薬など）を使用することに同意する必要があります。 【不妊症の定義：(1)1年以上閉経している；(2)永久避妊のための手術（例：腹部卵管不妊手術、両側卵管卵巣摘出術、卵管切除術）；(3)先天的な構造異常。】
11. -被験者が男性の場合、精子を提供しないことに同意し、性交を避けるか、適切な避妊法（コンドームを使用するなど）を研究治療期間中に使用することに同意します。
12. 被験者は活動的でサイトスタッフと意思疎通ができ、研究者の判断に基づいて以下の2つの項目を進んで順守します。

(1) 研究プロトコルに従って再来院および研究検査を完了するため。 (2) 自宅で便検体を採取する場合は、冷蔵保存してお届けください。

除外基準:

1. -症候性の中枢神経系転移または軟膜髄膜転移が存在し、治療されていないか、疾患が進行している。 -放射線診断ごとに治療を受け、安定していると確認された脳転移のある被験者の場合、これは少なくとも4週間のウィンドウ期間での繰り返しCTスキャンに基づく疾患進行の証拠がないことを意味します（注：繰り返し血管造影は研究スクリーニングの範囲内でなければなりません臨床状態が安定しており、研究治療の少なくとも14日前にステロイド治療を使用していない場合、登録することができます。
2. 他の悪性腫瘍の存在。 被験者が少なくとも 3 年間再発することなく根治治療を完了した場合を除きます。 （根治切除に成功した方、または根治の可能性のある基底細胞がん、表在性膀胱がん、扁平上皮がん、子宮頸部上皮内腫瘍、その他の上皮内がんの治療を受けた方は問いません）
3. -過去2年以内に全身治療を必要とする自己免疫疾患の存在。 ホルモン補充療法（たとえば、副腎または下垂体障害によるインスリンまたはコルチコステロイドの生理的補充など）は許可されており、全身療法とは見なされません。
4. -同種細胞、組織、または固形臓器の移植を受けたことがある。
5. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性であるか、B型肝炎ウイルス（HBV）のDNAウイルス量が500 IU/mL以上。
7. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性で、C型肝炎ウイルス（HCV）のリボ核酸（RNA）も陽性です。
8. -被験者は全身性ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴があるか、現在間質性肺炎または間質性肺炎を患っています。
9. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類に基づく慢性心不全のクラスIII〜IVの重度の心機能障害の存在。これには、症候性冠動脈疾患および重度の心室性不整脈が含まれます。 -被験者のスクリーニング訪問前の6か月以内に、心筋梗塞、不安定または制御不良の狭心症の存在（V0）。
10. -研究者が経口治験薬の吸収に影響を与える可能性があると考えている胃腸の病歴または手術があります。
11. -有害事象の共通用語基準（CTCAE、Common Toxicity Criteriaとしても知られる）に基づいてグレード3以上と定義される腸皮膚または非腸皮膚瘻。
12. 現在、炎症性腸疾患または胃潰瘍の存在。
13. -被験者のスクリーニング訪問（V0）の前に、大手術または合併症からまだ回復していない。
14. 活動性結核（結核、結核菌）の病歴。
15. -被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患または薬物乱用障害の存在 研究要件に準拠しています。
16. 全身治療を必要とする活動性感染症。
17. -大豆製品に対するアレルギー、抗体療法に対する重度のアレルギー、またはペムブロリズマブの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
18. -転移性NSCLCに対して全身化学療法またはその他の標的または生物学的抗腫瘍治療を以前に受けたことがある。
19. -スクリーニング訪問（V0）の3年以内に抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬物療法を受けたか、シグナルを刺激するか相乗的にT細胞受容体を阻害する別の薬物治療に取り組んでいます（例： CTLA-4、OX 40、CD137)。
20. -治験薬を受け取る前の14日以内に放射線療法を受けたか、または治験薬を受け取る前の6か月以内に> 30 Gyの肺放射線療法を受けました（被験者はすべての放射線関連毒性からグレード1以下まで回復する必要があります、コルチコステロイド療法および放射線肺炎はありません発生したことはありません）。
21. -免疫不全と診断されているか、何らかの形の免疫抑制療法を受けている、全身ステロイド（1日あたり最大10 mgのプレドニゾンまたは同等のステロイドの使用が許可されています）治験薬を受け取る前の7日以内。
22. 治験薬投与前30日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けた者、または治験期間中に生ウイルスワクチンの接種が見込まれる者。
23. -治験薬を受け取る前の14日以内に、抗生物質および合成薬（スルホンアミド、キノロンなど）、抗真菌薬または抗ウイルス薬（局所薬を除く）を含む抗菌薬を使用したことがあります。
24. 治験薬を受け取る前の 14 日以内に、プロバイオティクスおよびプレバイオティクス関連製品を使用してください。 （例：ヨーグルトドリンク、ヨーグルト、ヤクルト、プロバイオティクス発酵飲料、ワカモト錠、シンビオフェルミンS錠、イヌリン、オリゴ糖製品など）
25. 治験薬投与前14日以内に消化器感染症、下痢（軟便または水様便が24時間以内に3回以上）を起こしたことがある人。
26. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または授乳を予定している女性。
27. 現在、他の治験薬治療、医療機器、健康食品、または化粧品の臨床試験に参加しています。
28. 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した者。