NSCLC 치료를 위한 Pembrolizumab과 병용한 MS-20의 안전성 및 잠재적 효능

포함 기준:

1. 피험자 동의서 서명 시점에 20세(포함) 이상인 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 병리학적 또는 세포학적으로 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단됩니다.
3. American Joint Committee on Cancer[AJCC] 제8판에 따르면 전이성 IV기 NSCLC로 분류됩니다.
4. EGFR/ALK/ROS 1 종양 유전자가 야생형인 전이성 비소세포폐암 환자.
5. RECIST v 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
7. 바이오마커 성능: Dako 22C3 또는 Ventana SP263 및 기타 3단계 체외 진단 의료 기기(클래스 III)로 검출된 PD-L1 성능이 종양 비율 점수(TPS) ≥ 50%를 충족해야 하는 피험자.
8. 수명은 3개월 이상입니다.

9. 간 및 신장 기능이 다음 조건을 모두 충족하는 피험자:

   • 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값 < 2.5 x ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값 < 2.5 x ULN 및 총 빌리루빈(T-빌리루빈) 값 < 1.5 x ULN. 간 전이가 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 값은 < 5 x ULN이어야 합니다.
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 값 < 1.5 x ULN. 대상자의 혈청 크레아티닌 값이 ≥ 1.5 x ULN인 경우, 그의/그녀의 크레아티닌 청소율 값은 Cockcroft 및 Gault 공식을 기준으로 > 40 mL/min이어야 합니다.
10. 피험자가 임신 가능성이 있는 여성인 경우 연구 기간 동안 성교를 완전히 삼가거나 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치 또는 피임법)을 기꺼이 사용하는 데 동의해야 합니다. 【불임의 정의：(1) 폐경이 1년 이상 지속되는 것, (2) 영구 피임을 위한 수술(예: 복관소독술, 양측 난관절제술, 난관 절제술), (3) 선천적 구조적 이상.
11. 피험자가 남성인 경우 연구 치료 기간 동안 정자를 기증하지 않거나 성교를 피하거나 적절한 피임 방법(예: 콘돔 사용)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
12. 피험자는 활동적이며 기지 직원과 의사소통할 수 있으며 조사관의 판단에 따라 다음 두 항목을 준수할 의사가 있습니다.

(1) 연구 프로토콜에 따라 재방문 및 연구 검사를 완료하기 위해. (2) 집에서 대변 검체를 채취하려면 검체를 냉장 보관하고 배송하십시오.

제외 기준:

1. 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 치료되지 않았거나 질병 진행 중인 연수막 전이의 존재. 치료를 받았고 방사선 진단에 따라 안정적인 것으로 확인된 뇌 전이가 있는 피험자의 경우, 이는 최소 4주의 창 기간으로 반복된 CT 스캔을 기반으로 질병 진행의 증거가 없음을 의미합니다(참고: 반복 혈관조영술은 연구 스크리닝 범위 내에 있어야 함). 기간 및 연구 약물을 받기 전) 임상 상태가 안정적이고 연구 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료를 사용하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
2. 다른 악성 종양의 존재. 피험자가 적어도 3년 동안 질병 재발 없이 근본적인 치료를 완료하지 않은 경우. (기저세포암, 표재성방광암, 편평상피세포암, 자궁경부상피내종양 또는 기타 상피내암종에 대해 근치절제술에 성공했거나 완치적 치료가 가능한 경우는 제한하지 않음)
3. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 존재. 호르몬 대체 요법(예: 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 장애 등으로 인한 코르티코스테로이드의 생리적 대체)은 허용되며 전신 치료로 간주되지 않습니다.
4. 동종 세포, 조직 또는 고형 기관의 이식을 받은 적이 있습니다.
5. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
6. B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 양성이거나 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 바이러스 부하가 ≥500 IU/mL입니다.
7. C형 간염 바이러스(HCV) 항체는 양성이며 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)도 양성입니다.
8. 피험자는 전신 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 병력이 있거나 현재 간질성 폐렴 또는 간질성 폐렴을 앓고 있습니다.
9. 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 중증 심실 부정맥을 포함하는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 기반한 만성 심부전의 중증 심장 기능 장애의 존재, III-IV 등급; 피험자 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 임의의 심근경색, 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증의 존재(V0).
10. 경구 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 위장 병력 또는 수술이 있는 경우.
11. 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 공통 독성 기준이라고도 함)을 기반으로 3등급 이상으로 정의된 장피부 또는 비장피부 누공.
12. 현재 염증성 장 질환 또는 위궤양이 있습니다.
13. 피험자 스크리닝 방문(V0) 전에 주요 수술 또는 합병증에서 아직 회복되지 않았습니다.
14. 활동성 결핵(TB, Mycobacterium tuberculosis) 병력.
15. 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 정신 질환 또는 약물 남용 장애의 존재.
16. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
17. 콩 제품에 대한 알레르기, 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 pembrolizumab의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
18. 이전에 전이성 NSCLC에 대한 전신 화학요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
19. 스크리닝 방문(V0) 전 3년 이내에 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 약물 요법을 받았거나 신호를 자극하거나 T 세포 수용체를 상승적으로 억제하는 다른 약물 치료(예: CTLA-4, OX 40, CD137).
20. 시험약 투여 전 14일 이내에 방사선 치료를 받았거나 시험약 투여 전 6개월 이내에 30 Gy 이상의 폐 방사선 치료를 받은 자(피험자는 모든 방사선 관련 독성이 1등급 이하로 회복되어야 하며, 코르티코스테로이드 요법 없이 방사선 폐렴이 발생하지 않음).
21. 면역결핍 진단을 받았거나 시험용 약물을 받기 전 7일 이내에 면역억제 요법, 전신 스테로이드(1일 최대 10mg의 프레드니손 또는 동등한 스테로이드 사용이 허용됨)를 받고 있습니다.
22. 시험약 투여 전 30일 이내에 생바이러스 백신을 접종받았거나 연구기간 동안 생바이러스 백신 접종을 받을 예정인 자.
23. 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 항생제 및 합성 약물(예: 술폰아미드, 퀴놀론), 항진균제 또는 항바이러스제(국소 약물 제외)를 포함한 항균 약물을 사용한 적이 있습니다.
24. 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 관련 제품은 임상시험용 의약품을 받기 전 14일 이내에 사용하십시오. (예: 요거트음료, 요거트, 야쿠르트, 프로바이오틱 발효음료, 와카모토정, 신비오페르민S정, 이눌린, 올리고당 제품 등)
25. 시험약 투여 전 14일 이내에 위장관 감염 및 설사(24시간 이내에 3회 이상 무르거나 묽은 변)를 보인 자.
26. 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유가 예상되는 여성.
27. 기타 임상시험용 치료제, 의료기기, 건강식품, 화장품 등의 임상시험 참여 중.
28. 조사관이 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.