ステントグラフト デリバリー システム内の残留空気の量を減らすための生理食塩水フラッシュ (SAFRANE)
2022年7月19日 更新者：Csaba Csobay-Novák MD PhD、Semmelweis University Heart and Vascular Center
ステントグラフト デリバリー システム内の残留空気の量を減らすための増量生理食塩水フラッシュ プロトコルの無作為化試験
無作為化されていない研究では、生理食塩水量の増加による送達システムの脱気は、胸部血管内大動脈修復中の周術期脳卒中の減少に関連している可能性があることが示されています。
この研究は、4xIFU 投与量の生理食塩水フラッシュと標準 IFU 投与量の生理食塩水フラッシュが、EVAR 後の最初のフォローアップ イメージングで検出された嚢内空気の量の減少に関連しているという証拠を提供するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- Heart and Vascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次のデバイスのいずれかを使用した腹部大動脈瘤の血管内大動脈修復: Terumo/Bolton Treo、Terumo Anaconda、Cook Zenith Alpha Abdominal
除外基準:
- どちらかの側の共通腸骨着陸ゾーンが不十分なため、腸骨分岐装置の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1xIFU
このアームの被験者は、使用されるデバイスの IFU に従って生理食塩水フラッシュ ボリュームを持つように無作為化されます。
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実験的：4xIFU
このアームの被験者は、使用されるデバイスの IFU に記載されている量の 4 倍の生理食塩水フラッシュ ボリュームを持つように無作為化されます。
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ステントグラフト デリバリー システムの追加のフラッシング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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風量
時間枠：インデックス手続き後7日以内
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退院時の CT 画像での動脈瘤嚢内の総空気量。
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インデックス手続き後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Csaba Csobay-Novák, MD PhD、Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。