Spoeling met zoutoplossing om de hoeveelheid achtergebleven lucht in een plaatsingssysteem voor stentgrafts te verminderen (SAFRANE)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Een gerandomiseerde proef van een verhoogd spoelprotocol met zoutoplossing om de hoeveelheid resterende lucht in een plaatsingssysteem voor stentgrafts te verminderen
Niet-gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat het ontluchten van het plaatsingssysteem met een groter volume zoutoplossing kan worden geassocieerd met een afname van periprocedurele beroerte tijdens thoracaal endovasculair aortaherstel.
Deze studie is opgezet om bewijs te leveren dat een volume van 4xIFU-dosis spoeling met zoutoplossing vs. standaard IFU-dosis spoeling met zoutoplossing verband houdt met een afname van de hoeveelheid lucht in de zak die wordt gedetecteerd bij de eerste follow-up beeldvorming na EVAR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endovasculaire aorta-reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma met behulp van een van deze apparaten: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig gebruik van een iliacale bifurcatie-inrichting vanwege onvoldoende gemeenschappelijke iliacale landingszone aan beide zijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1xIFU
Proefpersonen in deze arm worden gerandomiseerd om een spoelvolume met zoutoplossing te hebben volgens de gebruiksaanwijzing van het gebruikte apparaat.
|
|
|
Experimenteel: 4xIFU
Proefpersonen in deze arm worden gerandomiseerd om een spoelvolume met zoutoplossing te hebben van 4x van wat wordt vermeld in de gebruiksaanwijzing van het gebruikte apparaat.
|
Extra spoelen van het plaatsingssysteem voor de stentgraft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtvolume
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na indexeringsprocedure
|
Totaal luchtvolume in de aneurysmazak bij CT-beeldvorming bij ontslag.
|
binnen 7 dagen na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .