Промывка физиологическим раствором для уменьшения количества остаточного воздуха внутри системы доставки стентграфта (SAFRANE)
19 июля 2022 г. обновлено: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Рандомизированное исследование протокола усиленной промывки физиологическим раствором для уменьшения количества остаточного воздуха внутри системы доставки стентграфта
Нерандомизированные исследования показали, что деаэрация системы доставки с увеличением объема физиологического раствора может быть связана с уменьшением перипроцедурного инсульта во время эндоваскулярной пластики грудной аорты.
Это исследование предназначено для получения доказательств того, что объем промывания физиологическим раствором в дозе 4xIFU по сравнению со стандартной дозой промывания физиологическим раствором в IFU связан с уменьшением количества воздуха внутри мешка, обнаруженного при первом послеоперационном снимке после ЭВР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты с использованием любого из этих устройств: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Критерий исключения:
- одновременное использование бифуркационного устройства для подвздошной кости из-за недостаточной общей зоны посадки подвздошной кости с обеих сторон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1xIFU
Субъекты в этой группе рандомизированы для получения объема промывания физиологическим раствором в соответствии с IFU используемого устройства.
|
|
|
Экспериментальный: 4xIFU
Субъекты в этой группе рандомизированы, чтобы иметь объем промывания физиологическим раствором, в 4 раза превышающий объем, указанный в IFU используемого устройства.
|
Дополнительная промывка системы доставки стентграфта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем воздуха
Временное ограничение: в течение 7 дней после процедуры индексации
|
Общий объем воздуха внутри аневризматического мешка на КТ разряда.
|
в течение 7 дней после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .