盐水冲洗以减少支架移植物输送系统内的残留空气量 (SAFRANE)
2022年7月19日 更新者：Csaba Csobay-Novák MD PhD、Semmelweis University Heart and Vascular Center
增加盐水冲洗方案以减少支架移植物输送系统内残余空气量的随机试验
非随机研究表明，在胸主动脉腔内修复期间，输送系统排气和盐水量增加可能与围手术期卒中减少有关。
本研究旨在提供证据，证明 4xIFU 剂量盐水冲洗与标准 IFU 剂量盐水冲洗与 EVAR 后第一次随访成像检测到的囊内空气量减少有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Heart and Vascular Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用以下任一设备对腹主动脉瘤进行血管内主动脉修复：Terumo/Bolton Treo、Terumo Anaconda、Cook Zenith Alpha Abdominal
排除标准：
- 由于两侧髂总着陆区不足而同时使用髂分叉装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：1xIFU
该组中的受试者根据所用设备的 IFU 随机分配盐水冲洗量。
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实验性的：4xIFU
该组中的受试者被随机分配到所用设备的 IFU 中规定的 4 倍的盐水冲洗量。
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支架输送系统的额外冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风量
大体时间：索引程序后 7 天内
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放电 CT 成像显示动脉瘤囊内的空气总量。
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索引程序后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Csaba Csobay-Novák, MD PhD、Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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