Saltvannsspyling for å redusere mengden av gjenværende luft inne i et stentgraft-leveringssystem (SAFRANE)
19. juli 2022 oppdatert av: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
En randomisert utprøving av en økt saltvannsskylleprotokoll for å redusere mengden av gjenværende luft inne i et stentgraft-leveringssystem
Ikke-randomiserte studier har vist at avlufting av leveringssystemet med økt volum saltvann kan være assosiert med en reduksjon i periproseduralt slag under thorax endovaskulær aorta-reparasjon.
Denne studien er utformet for å gi bevis for at 4xIFU-dosevolum av saltvannsspyling versus standard IFU-dose saltvannsspyling er assosiert med en reduksjon i mengden intra-sac-luft oppdaget ved første oppfølgingsbilde etter EVAR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endovaskulær aorta-reparasjon av en abdominal aortaaneurisme ved bruk av en av disse enhetene: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Ekskluderingskriterier:
- samtidig bruk av en iliac bifurkasjonsenhet på grunn av utilstrekkelig felles iliac landingssone på hver side
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1xIFU
Personer i denne armen er randomisert til å ha et saltvannsskyllevolum i henhold til bruksanvisningen til den brukte enheten.
|
|
|
Eksperimentell: 4xIFU
Personer i denne armen er randomisert til å ha et saltvannsskyllevolum på 4x av det som er angitt i bruksanvisningen til den brukte enheten.
|
Ytterligere spyling av stentgraft-leveringssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvolum
Tidsramme: innen 7 dager etter indeksprosedyre
|
Totalt volum av luft inne i aneurismesekken ved CT-avbildning.
|
innen 7 dager etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .