Flush salino para reduzir a quantidade de ar residual dentro de um sistema de entrega de enxerto de stent (SAFRANE)
19 de julho de 2022 atualizado por: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Um estudo randomizado de um protocolo de fluxo salino aumentado para reduzir a quantidade de ar residual dentro de um sistema de entrega de enxerto de stent
Estudos não randomizados demonstraram que a desaeração do sistema de aplicação com um volume aumentado de solução salina pode estar associada a uma diminuição do AVC periprocedimento durante o reparo aórtico endovascular torácico.
Este estudo foi desenvolvido para fornecer evidências de que o volume de dose de 4xIFU de solução salina versus o fluxo de solução salina padrão de dose IFU está associado a uma diminuição na quantidade de ar intra-sac detectado na primeira imagem de acompanhamento após EVAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Heart and Vascular Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- correção endovascular da aorta de um aneurisma da aorta abdominal usando um destes dispositivos: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Critério de exclusão:
- uso concomitante de um dispositivo de bifurcação ilíaca devido a zona de apoio ilíaca comum insuficiente em ambos os lados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1xIFU
Os indivíduos neste braço são randomizados para receber um volume de solução salina de acordo com o IFU do dispositivo usado.
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Experimental: 4xIFU
Os indivíduos neste braço são randomizados para ter um volume de solução salina de 4x do que é declarado nas IFU do dispositivo usado.
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Lavagem adicional do sistema de entrega de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de ar
Prazo: dentro de 7 dias após o procedimento de indexação
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Volume total de ar dentro do saco aneurismático na TC de alta.
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dentro de 7 dias após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .