Lavaggio con soluzione salina per ridurre la quantità di aria residua all'interno di un sistema di rilascio di endoprotesi (SAFRANE)
19 luglio 2022 aggiornato da: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Una prova randomizzata di un aumento del protocollo di lavaggio con soluzione salina per ridurre la quantità di aria residua all'interno di un sistema di innesto endoprotesico
Studi non randomizzati hanno dimostrato che la deaerazione del sistema di rilascio con un aumento del volume di soluzione fisiologica può essere associata a una diminuzione dell'ictus periprocedurale durante la riparazione dell'aorta endovascolare toracica.
Questo studio è progettato per fornire la prova che il volume di 4xIFU-dose di soluzione salina rispetto al flusso di soluzione salina con dose IFU standard è associato a una diminuzione della quantità di aria intra-sac rilevata al primo imaging di follow-up dopo l'EVAR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1122
- Heart and Vascular Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riparazione aortica endovascolare di un aneurisma dell'aorta addominale utilizzando uno di questi dispositivi: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Criteri di esclusione:
- uso concomitante di un dispositivo per la biforcazione iliaca a causa di una zona di atterraggio iliaca comune insufficiente su entrambi i lati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1xIFU
I soggetti in questo braccio sono randomizzati per avere un volume di lavaggio con soluzione salina in base alle IFU del dispositivo utilizzato.
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Sperimentale: 4xIFU
I soggetti in questo braccio sono randomizzati per avere un volume di lavaggio con soluzione fisiologica pari a 4 volte quello indicato nelle IFU del dispositivo utilizzato.
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Ulteriore lavaggio del sistema di rilascio dell'endoprotesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume d'aria
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Volume totale di aria all'interno della sacca aneurismatica all'imaging TC di dimissione.
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entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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