Suolaliuoshuuhtelu vähentää jäännösilman määrää stentgraftin jakelujärjestelmän sisällä (SAFRANE)
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Satunnaistettu koe lisätyn suolaliuoksen huuhteluprotokollan vähentämiseksi stentgraftin annostelujärjestelmän sisällä
Ei-satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että annostelujärjestelmän ilmanpoisto lisääntyneellä suolaliuoksen tilavuudella voi liittyä periproseduurisen aivohalvauksen vähenemiseen rintakehän endovaskulaarisen aortan korjauksen aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan todisteita siitä, että 4xIFU-annoksen suolaliuoshuuhtelun tilavuus verrattuna tavalliseen IFU-annoshuuhtelun suolaliuokseen liittyy pussin sisäisen ilman määrän vähenemiseen, joka havaittiin ensimmäisessä seurantakuvauksessa EVAR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsa-aortan aneurysman endovaskulaarinen aortan korjaus jommallakummalla seuraavista laitteista: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Poissulkemiskriteerit:
- suoliluun haarautumislaitteen samanaikainen käyttö johtuen riittämättömästä yhteisestä suoliluun laskeutumisvyöhykkeestä kummallakin puolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1xIFU
Tämän käsivarren koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suolaliuoksen huuhtelumäärä käytetyn laitteen IFU:n mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: 4xIFU
Tämän käsivarren koehenkilöt satunnaistetaan siten, että niiden suolaliuoksen huuhtelutilavuus on 4x käytetyn laitteen käyttöoppaassa ilmoitettuun verrattuna.
|
Stentgraftin syöttöjärjestelmän lisähuuhtelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmamäärä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Aneurysmapussin sisällä olevan ilman kokonaismäärä CT-kuvauksessa.
|
7 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .