Saltvandsskylning for at reducere mængden af resterende luft inde i et stentgraft-leveringssystem (SAFRANE)
19. juli 2022 opdateret af: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Et randomiseret forsøg med en øget saltvandsskylprotokol for at reducere mængden af resterende luft inde i et stentgraft-leveringssystem
Ikke-randomiserede undersøgelser har vist, at afluftning af leveringssystemet med et øget volumen af saltvand kan være forbundet med et fald i periprocedural slagtilfælde under thorax endovaskulær aorta reparation.
Denne undersøgelse er designet til at give bevis for, at 4xIFU-dosisvolumen af saltvandsskyl vs. standard IFU-dosis saltvandsskyl er forbundet med et fald i mængden af intra-sac-luft, der detekteres ved den første opfølgende billeddannelse efter EVAR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endovaskulær aorta reparation af en abdominal aortaaneurisme ved hjælp af en af disse enheder: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Ekskluderingskriterier:
- samtidig brug af en iliac bifurkationsanordning på grund af utilstrækkelig fælles iliac landingszone på begge sider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1xIFU
Forsøgspersoner i denne arm er randomiseret til at have et skyllevolumen med saltvand i henhold til brugervejledningen for den brugte enhed.
|
|
|
Eksperimentel: 4xIFU
Forsøgspersoner i denne arm er randomiseret til at have et saltvandsskylvolumen på 4x af det, der er angivet i brugsanvisningen for den brugte enhed.
|
Yderligere skylning af stentgraftindføringssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftmængde
Tidsramme: inden for 7 dage efter indeksprocedure
|
Samlet volumen af luft inde i aneurismesækken ved udledning CT-billeddannelse.
|
inden for 7 dage efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .