Propláchnutí fyziologickým roztokem ke snížení množství zbytkového vzduchu uvnitř zaváděcího systému stentgraftu (SAFRANE)
19. července 2022 aktualizováno: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Randomizovaná zkouška protokolu zvýšeného proplachování fyziologickým roztokem ke snížení množství zbytkového vzduchu uvnitř zaváděcího systému stentgraftu
Nerandomizované studie ukázaly, že odvzdušnění zaváděcího systému se zvýšeným objemem fyziologického roztoku může být spojeno s poklesem periprocedurálního iktu během hrudní endovaskulární aortální opravy.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla důkaz, že 4x objem dávky IFU propláchnutí fyziologickým roztokem vs. standardní dávka IFU propláchnutí fyziologickým roztokem je spojeno se snížením množství vzduchu uvnitř vaku detekovaného při prvním následném zobrazení po EVAR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- endovaskulární aortální oprava aneuryzmatu břišní aorty pomocí některého z těchto zařízení: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Kritéria vyloučení:
- současné použití ilického bifurkačního zařízení kvůli nedostatečné společné ilické přistávací zóně na obou stranách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1x IFU
Subjekty v tomto rameni jsou randomizovány tak, aby měly objem spláchnutého fyziologického roztoku podle IFU použitého zařízení.
|
|
|
Experimentální: 4x IFU
Subjekty v tomto rameni jsou randomizovány tak, aby měly 4násobný objem spláchnutí fyziologického roztoku, než je uvedeno v návodu k použití použitého zařízení.
|
Dodatečné propláchnutí zaváděcího systému stentgraftu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem vzduchu
Časové okno: do 7 dnů po indexování
|
Celkový objem vzduchu uvnitř vaku aneuryzmatu při výbojovém CT zobrazení.
|
do 7 dnů po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .