Spülung mit Kochsalzlösung zur Reduzierung der Restluftmenge in einem Stentgraft-Einführsystem (SAFRANE)
19. Juli 2022 aktualisiert von: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Ein randomisierter Versuch eines Spülprotokolls mit erhöhter Kochsalzlösung zur Reduzierung der Restluftmenge in einem Stentgraft-Einführsystem
Nicht-randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Entlüftung des Applikationssystems mit einem erhöhten Volumen an Kochsalzlösung mit einer Verringerung des periprozeduralen Schlaganfalls während der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur verbunden sein kann.
Diese Studie soll den Nachweis erbringen, dass das 4-fache IFU-Dosisvolumen der Kochsalzspülung im Vergleich zur Standard-IFU-Dosis der Kochsalzlösungsspülung mit einer Verringerung der Menge an intrasac-Luft verbunden ist, die bei der ersten Nachsorge-Bildgebung nach EVAR erkannt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Budapest, Ungarn, 1122
- Heart and Vascular Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- endovaskuläre Aortenreparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit einem dieser Geräte: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Verwendung eines Iliakal-Bifurkationsgeräts aufgrund unzureichender gemeinsamer Iliakal-Landezone auf beiden Seiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1xIFU
Die Probanden in diesem Arm erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Spülvolumen mit Kochsalzlösung gemäß der Gebrauchsanweisung des verwendeten Geräts.
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Experimental: 4xIFU
Die Probanden in diesem Arm werden randomisiert so ausgewählt, dass sie ein Spülvolumen mit Kochsalzlösung erhalten, das das Vierfache dessen beträgt, was in der Gebrauchsanweisung des verwendeten Geräts angegeben ist.
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Zusätzliches Spülen des Stentgraft-Einführsystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luftvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
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Gesamtluftvolumen im Aneurysmasack bei Entladungs-CT-Bildgebung.
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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