Rinçage salin pour réduire la quantité d'air résiduel à l'intérieur d'un système de pose de stentgraft (SAFRANE)
19 juillet 2022 mis à jour par: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Un essai randomisé d'un protocole de rinçage salin accru pour réduire la quantité d'air résiduel à l'intérieur d'un système de pose de stentgraft
Des études non randomisées ont montré que la désaération du système de mise en place avec un volume accru de solution saline peut être associée à une diminution des accidents vasculaires cérébraux périprocéduraux pendant la réparation endovasculaire de l'aorte thoracique.
Cette étude est conçue pour prouver que le volume de la dose 4xIFU de rinçage salin par rapport au rinçage salin de la dose IFU standard est associé à une diminution de la quantité d'air intra-sac détectée lors de la première imagerie de suivi après EVAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Budapest, Hongrie, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- réparation aortique endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale à l'aide de l'un de ces dispositifs : Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Critère d'exclusion:
- utilisation concomitante d'un dispositif de bifurcation iliaque en raison d'une zone d'atterrissage iliaque commune insuffisante de chaque côté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 1xIFU
Les sujets de ce bras sont randomisés pour avoir un volume de rinçage salin selon l'IFU de l'appareil utilisé.
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Expérimental: 4xIFU
Les sujets de ce bras sont randomisés pour avoir un volume de rinçage salin de 4x de ce qui est indiqué dans la notice d'utilisation de l'appareil utilisé.
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Rinçage supplémentaire du système de mise en place de l'endoprothèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'air
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
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Volume total d'air à l'intérieur du sac anévrismal sur l'imagerie CT de décharge.
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dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .