Płukanie solą fizjologiczną w celu zmniejszenia ilości powietrza resztkowego wewnątrz systemu wprowadzania stentgraftu (SAFRANE)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Randomizowana próba protokołu zwiększonego przepłukiwania solą fizjologiczną w celu zmniejszenia ilości zalegającego powietrza wewnątrz systemu wprowadzania stentgraftu
Badania nierandomizowane wykazały, że odpowietrzenie systemu wprowadzającego przy zwiększonej objętości soli fizjologicznej może być związane ze zmniejszeniem udaru okołozabiegowego podczas wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów na to, że przepłukanie solą fizjologiczną w dawce 4xIFU w porównaniu ze standardową dawką IFU jest związane ze zmniejszeniem ilości powietrza wewnątrz worka wykrytego podczas pierwszego obrazowania kontrolnego po EVAR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej za pomocą jednego z urządzeń: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne stosowanie urządzenia do rozwidlenia kości biodrowej z powodu niewystarczającej strefy lądowania biodrowego wspólnego po obu stronach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1xIFU
Pacjenci w tej grupie są losowo przydzielani do przepłukiwania objętością soli fizjologicznej zgodnie z IFU używanego urządzenia.
|
|
|
Eksperymentalny: 4xIFU
Pacjenci w tej grupie są losowo przydzielani do przepłukiwania objętością soli fizjologicznej 4-krotnie większą niż podana w instrukcji użytkowania używanego urządzenia.
|
Dodatkowe płukanie systemu wprowadzającego stentgraft.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość powietrza
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po procedurze indeksacji
|
Całkowita objętość powietrza wewnątrz worka tętniaka w obrazowaniu CT wyładowania.
|
w ciągu 7 dni po procedurze indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .