Lavado con solución salina para reducir la cantidad de aire residual dentro de un sistema de colocación de endoprótesis (SAFRANE)
19 de julio de 2022 actualizado por: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Un ensayo aleatorizado de un protocolo de lavado con solución salina aumentada para reducir la cantidad de aire residual dentro de un sistema de colocación de endoprótesis
Los estudios no aleatorizados han demostrado que la desaireación del sistema de administración con un mayor volumen de solución salina puede estar asociada con una disminución del accidente cerebrovascular periprocedimiento durante la reparación de la aorta endovascular torácica.
Este estudio está diseñado para proporcionar evidencia de que el volumen de dosis de 4xIFU de solución salina en comparación con la dosis estándar de solución salina de IFU se asocia con una disminución en la cantidad de aire dentro del saco detectado en la primera imagen de seguimiento después de EVAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Heart and Vascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- reparación aórtica endovascular de un aneurisma aórtico abdominal usando cualquiera de estos dispositivos: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Criterio de exclusión:
- uso concomitante de un dispositivo de bifurcación ilíaca debido a una zona de apoyo ilíaca común insuficiente en ambos lados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1xIFU
Los sujetos de este brazo se aleatorizan para tener un volumen de lavado con solución salina de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo utilizado.
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Experimental: 4xIFU
Los sujetos de este grupo se aleatorizan para tener un volumen de lavado con solución salina de 4x de lo que se indica en las instrucciones de uso del dispositivo utilizado.
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Lavado adicional del sistema de colocación de la endoprótesis cubierta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de aire
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
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Volumen total de aire dentro del saco del aneurisma en la tomografía computarizada de descarga.
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dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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