Saltlösningsspolning för att minska mängden kvarvarande luft inuti ett stentgraft-tillförselsystem (SAFRANE)
19 juli 2022 uppdaterad av: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
En randomiserad prövning av ett ökat saltlösningsspolprotokoll för att minska mängden kvarvarande luft inuti ett stentgraftleveranssystem
Icke-randomiserade studier har visat att avluftning av tillförselsystemet med en ökad volym saltlösning kan vara associerad med en minskning av periprocedural stroke under thorax endovaskulär aortareparation.
Denna studie är utformad för att ge bevis för att 4xIFU-dosvolym av saltlösningsspolning jämfört med standard IFU-dosspolning med koksaltlösning är associerad med en minskning av mängden intrasäcksluft som detekteras vid den första uppföljningsbilden efter EVAR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Heart and Vascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endovaskulär aortareparation av en bukaortaaneurysm med någon av dessa enheter: Terumo/Bolton Treo, Terumo Anaconda, Cook Zenith Alpha Abdominal
Exklusions kriterier:
- samtidig användning av en bifurkationsanordning för höftbenen på grund av otillräcklig gemensam landningszon på båda sidor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1xIFU
Försökspersoner i denna arm är randomiserade till att ha en spolvolym med saltlösning enligt bruksanvisningen för den använda enheten.
|
|
|
Experimentell: 4xIFU
Försökspersoner i denna arm är randomiserade till att ha en koksaltlösningsvolym på 4x vad som anges i bruksanvisningen för den använda enheten.
|
Ytterligare spolning av stentgrafttillförselsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvolym
Tidsram: inom 7 dagar efter indexproceduren
|
Total volym av luft inuti aneurysmsäcken vid CT-avbildning av urladdning.
|
inom 7 dagar efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Csaba Csobay-Novák, MD PhD, Dept. of Interventional Radiology, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .