Avaliação da Eficácia e Segurança de Radioterapia Estereotáxica Prostática Realizada com Linac MRI, em Pacientes com Adenocarcinoma de Próstata (STEREO-RML)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Estudo Multicêntrico de Fase II Avaliando a Eficácia e Segurança de Radioterapia Prostática Estereotáxica Realizada em RM Linac, com Reforço Integrado no Caso de Tumor Índice, em Pacientes com Adenocarcinoma de Próstata de Risco Favorável, Intermediário ou de Risco. Alto Risco Muito Localizado.
A radioterapia prostática estereotáxica em Linac MRI, com monitorização dos movimentos dos órgãos pélvicos por fracção da próstata em tempo real, em 4 sessões, com boost integrado no tumor índice (se visível na ressonância magnética de diagnóstico), pode reduzir o , toxicidades urinária e sexual acumuladas em 5 anos e garantem excelente controle tumoral local, para pacientes com câncer de próstata localizado, com prognóstico favorável, risco intermediário ou muito alto local, segundo a classificação de D'Amico.
Os benefícios que os pacientes que participam desta pesquisa podem obter são:
- Melhor eficiência no controle de doenças
- Uma redução na duração do tratamento para 4 sessões de radioterapia (máximo de 2 semanas) em vez de 40 sessões (8 semanas) para o tratamento usual.
- Evitar os riscos associados à implantação de marcadores de próstata necessários para radioterapia estereotáxica em um acelerador padrão (riscos anestésicos, riscos infecciosos, riscos hemorrágicos, riscos de dor)
- Melhor qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma de próstata
- Índice de desempenho da OMS ≤ 1
Paciente apresentando um dos seguintes casos:
- Baixo risco: ≤ T2a e Gleason 6 (3+3) e PSA <10 ng/ml
- Risco intermediário: T2b-T2c ou Gleason 7 ou PSA <15 ng/ml
- Alto risco localizado: T3a e Gleason ≤7 e PSA <15 ng/ml
- Doença com risco de comprometimento linfonodal <15%
- Ausência de linfadenopatia aórtica pélvica ou lombar
- Ausência de metástase óssea ou visceral
- Pontuação IPSS <15 ou ≤ 7
- Volume da próstata estimado por ressonância magnética ou ultrassom < 90cc
- No caso de hormonioterapia, a terapia hormonal não deve ter sido iniciada por mais de 60 dias antes da inclusão.
- Ausência de radioterapia pélvica prévia
- Não há tratamento cirúrgico para câncer de próstata
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata de histologia diferente de adenocarcinoma
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo, mas não se limitando a, pacientes com marca-passo ou desfibrilador
- Paciente com diagnóstico de N1 durante exames de imagem ou pN1
- Nível sérico de PSA ≥ 15 ng / ml
- Pontuação IPSS ≥ 15 ou pontuação IPSS > 7 se tratamento urológico com bloqueio alfa estiver em andamento
- Volume da próstata estimado em ressonância magnética ou ultrassom > 90 cc
- Envolvimento de vesículas seminais na ressonância magnética
- Histórico de câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
- História de ressecção transuretral da próstata há menos de 6 meses em comparação com a data prevista de início da radioterapia
- cirurgia retal
- irradiação pélvica
- Paciente tratado com antineoplásico ou medicação que pode incluir metotrexato
- Hormonioterapia iniciada há mais de 60 dias no momento da inclusão
- Hipertensão grave descontrolada
- Paciente acompanhado ou tratado por angina grave ou instável, ou que tenha apresentado infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização
- Paciente em uso de imunossupressor
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ao ácido gadotérico, meglumina ou qualquer medicamento contendo gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia externa estereotáxica
|
38 Gy em 4 frações de 9,5 Gy em toda a próstata, +/- 2 Gy em 4 frações de 0,5 Gy como um reforço integrado no tumor índice se for visível na ressonância magnética multiparamétrica diagnóstica (escore PIRADS-V2 4 ou 5) e na ressonância magnética de planejamento realizada no Linac MRI. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade gastrointestinal e urinária tardia grau ≥ 2
Prazo: 5 anos
|
toxicidades classificadas de acordo com o NCI-CTCAE-V5.0
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali QUIVRIN, Centre Georges Francois Leclerc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEREO-RML
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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