Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer stereotaktischen Prostatabestrahlung mit Linac-MRT bei Patienten mit Prostata-Adenokarzinom (STEREO-RML)

Einschlusskriterien:

1. Prostata-Adenokarzinom
2. WHO-Leistungsindex ≤ 1

3. Patient mit einem der folgenden Fälle:

   • Geringes Risiko: ≤ T2a und Gleason 6 (3 + 3) und PSA < 10 ng/ml
   • Mittleres Risiko: T2b-T2c oder Gleason 7 oder PSA < 15 ng/ml
   • Hohes lokalisiertes Risiko: T3a und Gleason ≤7 und PSA <15 ng/ml
4. Krankheit mit einem Risiko für Lymphknotenbefall < 15 %
5. Fehlen einer pelvinen oder lumbalen Aorten-Lymphadenopathie
6. Fehlen von Knochen- oder viszeralen Metastasen
7. IPSS-Score <15 oder ≤ 7
8. Durch MRT oder Ultraschall geschätztes Prostatavolumen < 90 cc
9. Bei Hormontherapie darf die Hormontherapie nicht länger als 60 Tage vor der Aufnahme begonnen haben.
10. Fehlen einer vorherigen Strahlentherapie des Beckens
11. Keine chirurgische Behandlung von Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

1. Prostatakrebs der Histologie außer Adenokarzinom
2. Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator
3. Der Patient diagnostizierte N1 während der Bildgebung oder pN1
4. Serum-PSA-Wert ≥ 15 ng / ml
5. IPSS-Score ≥ 15 oder IPSS-Score > 7, wenn eine Alpha-blockierende urologische Behandlung im Gange ist
6. Auf MRT oder Ultraschall geschätztes Prostatavolumen > 90 cc
7. Beteiligung von Samenbläschen im MRT
8. Vorgeschichte von Krebs in den 5 Jahren vor Eintritt in die Studie
9. Vorgeschichte der transurethralen Resektion der Prostata weniger als 6 Monate im Vergleich zum erwarteten Datum des Beginns der Strahlentherapie
10. rektale Chirurgie
11. Beckenbestrahlung
12. Patient, der mit antineoplastischen Mitteln oder Medikamenten behandelt wird, die Methotrexat enthalten können
13. Die Hormontherapie hat zum Zeitpunkt des Einschlusses länger als 60 Tage begonnen
14. Schwere unkontrollierte Hypertonie
15. Patient, der wegen schwerer oder instabiler Angina beobachtet oder behandelt wurde oder in den 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt hatte
16. Patient unter Immunsuppressiva
17. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel