Оценка эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии предстательной железы, проводимой с помощью Linac MRI, у пациентов с аденокарциномой предстательной железы (STEREO-RML)
12 февраля 2024 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc
Многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности стереотаксической лучевой терапии предстательной железы, проводимой на Linac MRI, с интегрированным усилением в случае индексной опухоли у пациентов с аденокарциномой предстательной железы благоприятного, промежуточного или рискованного риска. Высокий риск очень локализован.
Стереотаксическая лучевая терапия предстательной железы на Linac MRI, с мониторингом движений органов малого таза по фракциям на простате в режиме реального времени, за 4 сеанса, с комплексным усилением на индексной опухоли (если она видна на диагностической МРТ), могла уменьшить пищеварительную , мочевая и половая токсичность накапливаются в течение 5 лет и гарантируют превосходный локальный контроль над опухолью для пациентов с локализованным раком предстательной железы, с благоприятным прогнозом, промежуточным или очень локальным высоким риском, в соответствии с классификацией Д'Амико.
Преимущества, которые могут получить пациенты, участвующие в этом исследовании:
- Лучшая эффективность борьбы с болезнями
- Сокращение продолжительности лечения до 4 сеансов лучевой терапии (максимум 2 недели) вместо 40 сеансов (8 недель) при обычном лечении.
- Избегайте рисков, связанных с имплантацией маркеров простаты, необходимых для стереотаксической лучевой терапии на стандартном ускорителе (анестезиологические риски, инфекционные риски, геморрагические риски, болевые риски)
- Лучшее качество жизни
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- аденокарцинома простаты
- Индекс эффективности ВОЗ ≤ 1
Пациент с одним из следующих случаев:
- Низкий риск: ≤ T2a и Глисона 6 (3+3) и ПСА <10 нг/мл
- Промежуточный риск: T2b-T2c или Глисон 7 или ПСА <15 нг/мл
- Высокий локализованный риск: Т3а и Глисон ≤7 и ПСА <15 нг/мл
- Заболевание, представляющее риск поражения лимфатических узлов <15%
- Отсутствие тазовой или поясничной аортальной лимфаденопатии
- Отсутствие костных или висцеральных метастазов
- Оценка IPSS <15 или ≤ 7
- Объем предстательной железы, оцененный с помощью МРТ или УЗИ < 90 см3
- Если гормонотерапия, гормональная терапия не должна начинаться более чем за 60 дней до включения.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
- Отсутствие хирургического лечения рака простаты
Критерий исключения:
- Рак предстательной железы по гистологии, отличной от аденокарциномы
- Противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, пациентов с кардиостимулятором или дефибриллятором.
- Пациент с диагнозом N1 во время визуализации или pN1
- Уровень ПСА в сыворотке ≥ 15 нг/мл
- Оценка IPSS ≥ 15 или оценка IPSS> 7, если проводится альфа-блокирующее урологическое лечение
- Объем предстательной железы по данным МРТ или УЗИ > 90 см3
- Вовлечение семенных пузырьков на МРТ
- Рак в анамнезе за 5 лет до включения в исследование
- История трансуретральной резекции простаты менее 6 месяцев по сравнению с ожидаемой датой начала лучевой терапии
- ректальная хирургия
- облучение таза
- Пациент, получающий противоопухолевое лечение или лекарства, которые могут включать метотрексат.
- Гормональная терапия начата более 60 дней на момент включения
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Пациент наблюдался или лечился от тяжелой или нестабильной стенокардии или перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, предшествующих рандомизации.
- Пациент на иммунодепрессантах
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому препарату, содержащему гадолиний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стереотаксическая внешняя лучевая терапия
|
38 Гр в 4 фракции по 9,5 Гр на всю простату, +/- 2 Гр в 4 фракциях по 0,5 Гр в качестве комплексного усиления индексной опухоли, если она видна на диагностической многопараметрической МРТ (оценка 4 или 5 по шкале PIRADS-V2) и при плановой МРТ, выполненной на Linac MRI. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя гастроинтестинальная и мочевая токсичность ≥ 2 степени
Временное ограничение: 5 лет
|
токсичность оценивается в соответствии с NCI-CTCAE-V5.0
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magali QUIVRIN, Centre Georges François Leclerc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEREO-RML
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .