Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en stereotaksisk prostatastrålebehandling leveret med Linac MRI hos patienter med prostataadenokarcinom (STEREO-RML)

12. februar 2024 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Multicenter fase II-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en stereotaksisk prostatastrålebehandling leveret på Linac MRI, med integreret boost i tilfælde af en indekstumor, hos patienter med prostataadenokarcinom med gunstig, mellemliggende eller risikabel risiko. Høj risiko Meget lokaliseret.

Stereotaxisk prostatastrålebehandling på Linac MR, med overvågning af bækkenorganernes bevægelser pr. fraktion på prostata i realtid, i 4 sessioner, med integreret boost på indekstumoren (hvis det er synligt på den diagnostiske MR), kunne reducere fordøjelsessystemet , urin- og seksuel toksicitet akkumuleret efter 5 år og garanterer fremragende lokal tumorkontrol, for patienter med lokaliseret prostatacancer, med en gunstig prognose, mellemliggende eller meget lokal høj risiko, ifølge D'Amico-klassifikationen.

De fordele, som patienter, der deltager i denne forskning kunne opnå, er:

  • Bedre effektivitet til sygdomsbekæmpelse
  • En reduktion af behandlingens varighed til 4 strålebehandlingssessioner (maks. 2 uger) i stedet for 40 sessioner (8 uger) ved sædvanlig behandling.
  • Undgå de risici, der er forbundet med implantation af prostatamarkører, der er nødvendige for stereotaksisk strålebehandling på en standardaccelerator (anæstesirisici, infektionsrisici, hæmoragiske risici, smerterisici)
  • Bedre livskvalitet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. prostata adenokarcinom
  2. WHO præstationsindeks ≤ 1

  3. Patient, der præsenterer et af følgende tilfælde:

    • Lav risiko: ≤ T2a og Gleason 6 (3 + 3) og PSA <10 ng/ml
    • Mellemrisiko: T2b-T2c eller Gleason 7 eller PSA <15 ng/ml
    • Høj lokaliseret risiko: T3a og Gleason ≤7 og PSA <15 ng/ml
  4. Sygdom med risiko for lymfeknudepåvirkning <15 %
  5. Fravær af bækken eller lumbal aorta lymfadenopati
  6. Fravær af knogle- eller visceral metastase
  7. IPSS-score <15 eller ≤ 7
  8. Prostatavolumen estimeret ved MR eller ultralyd < 90cc
  9. Ved hormonbehandling må hormonbehandling ikke være startet i mere end 60 dage før inklusion.
  10. Fravær af tidligere bækkenstrålebehandling
  11. Ingen kirurgisk behandling for prostatakræft

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatacancer af anden histologi end adenocarcinom
  2. Kontraindikation til MR inklusive, men ikke begrænset til, patienter med pacemaker eller defibrillator
  3. Patient diagnosticeret N1 under billedbehandling eller pN1
  4. Serum PSA niveau ≥ 15 ng/ml
  5. IPSS-score ≥ 15 eller IPSS-score > 7, hvis alfablokerende urologisk behandling er i gang
  6. Prostatavolumen estimeret på MR eller ultralyd > 90 cc
  7. Inddragelse af sædblærer på MR
  8. Kræfthistorie i de 5 år forud for indtræden i forsøget
  9. Anamnese med transurethral resektion af prostata mindre end 6 måneder sammenlignet med den forventede dato for start af strålebehandling
  10. rektal kirurgi
  11. bækkenbestråling
  12. Patient behandlet med antineoplastik eller medicin, som kan omfatte methotrexat
  13. Hormonbehandling startede i mere end 60 dage på tidspunktet for inklusion
  14. Svær ukontrolleret hypertension
  15. Patient fulgt eller behandlet for svær eller ustabil angina eller har haft et myokardieinfarkt i de 6 måneder forud for randomiseringen
  16. Patient på immunsuppressiv medicin
  17. Patient med kendt overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller ethvert lægemiddel, der indeholder gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stereotaksisk ekstern strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling med Linac MR

38 Gy i 4 fraktioner af 9,5 Gy over hele prostata,

+/- 2 Gy i 4 fraktioner af 0,5 Gy som integreret boost på indekstumoren, hvis den er synlig på diagnostisk multiparametrisk MR (PIRADS-V2 score 4 eller 5) og ved planlægning af MR udført på Linac MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen gastrointestinal og urin toksicitet grad ≥ 2
Tidsramme: 5 år
toksiciteter klassificeret i henhold til NCI-CTCAE-V5.0
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magali QUIVRIN, Centre Georges François Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEREO-RML

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling med Linac MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner