A Linac MRI-vel végzett sztereotaxiás prosztata sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél (STEREO-RML)
2024. február 12. frissítette: Centre Georges Francois Leclerc
Multicentrikus II. fázisú vizsgálat a Linac MRI-n végzett sztereotaxiás prosztata sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, indextumor esetén integrált boosttal, kedvező, közepes vagy kockázatos kockázatú prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél. Magas kockázat Nagyon lokalizált.
Sztereotaxiás prosztata sugárterápia Linac MRI-n, a kismedencei szervek mozgásának frakciónkénti, valós időben történő monitorozásával a prosztatán, 4 alkalomban, integrált erősítéssel az index tumorra (ha látható a diagnosztikai MRI-n), csökkentheti az emésztést. 5 év alatt felhalmozódott vizelet- és szexuális toxicitás, és kiváló lokális tumorkontrollt garantál lokalizált prosztatarákos betegek számára, kedvező prognózisú, közepes vagy nagyon lokálisan magas kockázatú, a D'Amico osztályozás szerint.
A kutatásban részt vevő betegek előnyei a következők:
- Jobb betegségkezelési hatékonyság
- A kezelés időtartamának csökkentése 4 sugárterápiás alkalomra (maximum 2 hét) a szokásos kezelés 40 alkalom (8 hét) helyett.
- Kerülje el a sztereotaxiás sugárkezeléshez szükséges prosztata markerek szabványos gyorsítón történő beültetésével kapcsolatos kockázatokat (érzéstelenítési kockázatok, fertőzésveszély, vérzés kockázata, fájdalom kockázata)
- Jobb életminőség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- prosztata adenokarcinóma
- WHO teljesítményindex ≤ 1
A beteg az alábbi esetek egyikét mutatja be:
- Alacsony kockázat: ≤ T2a és Gleason 6 (3 + 3) és PSA <10 ng / ml
- Közepes kockázat: T2b-T2c vagy Gleason 7 vagy PSA <15 ng/ml
- Magas lokalizált kockázat: T3a és Gleason ≤7 és PSA <15 ng/ml
- Olyan betegség, amely a nyirokcsomók érintettségének kockázatát <15%
- Kismedencei vagy ágyéki aorta lymphadenopathia hiánya
- Csont- vagy zsigeri áttétek hiánya
- IPSS pontszám <15 vagy ≤ 7
- MRI-vel vagy ultrahanggal becsült prosztata térfogata < 90cc
- Hormonterápia esetén a hormonterápia nem kezdődhetett több mint 60 nappal a felvétel előtt.
- Korábbi kismedencei radioterápia hiánya
- A prosztatarák sebészeti kezelése nem lehetséges
Kizárási kritériumok:
- Az adenokarcinómától eltérő szövettani prosztatarák
- Az MRI ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan a pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegeket
- A páciens N1-et diagnosztizált a képalkotó feldolgozás során vagy pN1-et
- A szérum PSA-szintje ≥ 15 ng/ml
- IPSS pontszám ≥ 15 vagy IPSS pontszám > 7, ha alfa-blokkoló urológiai kezelés van folyamatban
- MRI-n vagy ultrahangon becsült prosztata térfogat > 90 cc
- Az ondóhólyagok érintettsége MRI-n
- A rák története a vizsgálatba való belépést megelőző 5 évben
- A prosztata transzuretrális reszekciója a kórelőzményben kevesebb, mint 6 hónapja a sugárterápia megkezdésének várható időpontjához képest
- végbél műtét
- kismedencei besugárzás
- A beteg daganatellenes szerrel vagy olyan gyógyszerrel kezelt, amely tartalmazhat metotrexátot
- A hormonterápia a felvétel időpontjában több mint 60 napig kezdődött
- Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Súlyos vagy instabil angina miatt követett vagy kezelt beteg, vagy szívinfarktuson esett át a randomizációt megelőző 6 hónapban
- Immunszuppresszáns kezelés alatt álló beteg
- A gadotersavra, megluminra vagy bármely gadolíniumot tartalmazó gyógyszerre ismerten túlérzékeny beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sztereotaxiás külső sugárterápia
|
38 Gy 9,5 Gy 4 frakciójában a teljes prosztatán, +/- 2 Gy 0,5 Gy 4 frakciójában integrált erősítésként az indextumorra, ha az látható a diagnosztikus multiparaméteres MRI-n (PIRADS-V2 score 4 vagy 5) és a Linac MRI-n végzett tervezési MRI-n. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői gyomor-bélrendszeri és vizelettoxicitási fokozat ≥ 2
Időkeret: 5 év
|
toxicitások az NCI-CTCAE-V5.0 szerint osztályozva
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magali QUIVRIN, Centre Georges François Leclerc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEREO-RML
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .