Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une radiothérapie stéréotaxique de la prostate délivrée par IRM Linac, chez des patients atteints d'adénocarcinome de la prostate (STEREO-RML)
12 février 2024 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc
Etude multicentrique de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une radiothérapie prostatique stéréotaxique délivrée sur IRM Linac, avec boost intégré dans le cas d'une tumeur index, chez des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate de risque favorable, intermédiaire ou à risque. Risque élevé très localisé.
La radiothérapie prostatique stéréotaxique sur IRM Linac, avec suivi des mouvements des organes pelviens par fraction sur la prostate en temps réel, en 4 séances, avec boost intégré sur la tumeur index (si elle est visible sur l'IRM diagnostique), pourrait réduire la charge digestive , des toxicités urinaires et sexuelles accumulées à 5 ans et garantissent un excellent contrôle tumoral local, pour les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate, de pronostic favorable, à risque intermédiaire ou très local élevé, selon la classification D'Amico.
Les bénéfices que les patients participant à cette recherche pourraient obtenir sont :
- Meilleure efficacité du contrôle des maladies
- Une réduction de la durée du traitement à 4 séances de radiothérapie (2 semaines maximum) au lieu de 40 séances (8 semaines) pour le traitement habituel.
- Éviter les risques liés à l'implantation de marqueurs prostatiques nécessaires à la radiothérapie stéréotaxique sur un accélérateur standard (risques anesthésiques, risques infectieux, risques hémorragiques, risques douloureux)
- Meilleure qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome de la prostate
- Indice de performance OMS ≤ 1
Patient présentant un des cas suivants :
- Risque faible : ≤ T2a et Gleason 6 (3+3) et PSA <10 ng/ml
- Risque intermédiaire : T2b-T2c ou Gleason 7 ou PSA <15 ng/ml
- Risque localisé élevé : T3a et Gleason ≤7 et PSA <15 ng/ml
- Maladie présentant un risque d'envahissement ganglionnaire < 15 %
- Absence d'adénopathie aortique pelvienne ou lombaire
- Absence de métastase osseuse ou viscérale
- Score IPSS <15 ou ≤ 7
- Volume prostatique estimé par IRM ou échographie < 90cc
- Si hormonothérapie, l'hormonothérapie ne doit pas avoir commencé depuis plus de 60 jours avant l'inclusion.
- Absence de radiothérapie pelvienne préalable
- Pas de traitement chirurgical du cancer de la prostate
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate d'histologie autre que l'adénocarcinome
- Contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Patient diagnostiqué N1 lors du bilan d'imagerie ou pN1
- Taux de PSA sérique ≥ 15 ng/ml
- Score IPSS ≥ 15 ou score IPSS > 7 si traitement urologique alpha bloquant en cours
- Volume prostatique estimé en IRM ou échographie > 90 cc
- Atteinte des vésicules séminales en IRM
- Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'essai
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate de moins de 6 mois par rapport à la date prévue de début de radiothérapie
- chirurgie rectale
- irradiation pelvienne
- Patient traité avec un antinéoplasique ou un médicament pouvant inclure du méthotrexate
- Hormonothérapie débutée depuis plus de 60 jours au moment de l'inclusion
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Patient suivi ou traité pour un angor sévère ou instable, ou ayant présenté un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
- Patient sous immunosuppresseur
- Patient présentant une hypersensibilité connue à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: radiothérapie externe stéréotaxique
|
38 Gy en 4 fractions de 9,5 Gy sur l'ensemble de la prostate, +/- 2 Gy en 4 fractions de 0,5 Gy en boost intégré sur la tumeur index si celle-ci est visible en IRM multiparamétrique diagnostique (score PIRADS-V2 4 ou 5) et en IRM de planification réalisée sur Linac IRM. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de toxicité gastro-intestinale et urinaire tardive ≥ 2
Délai: 5 années
|
toxicités classées selon le NCI-CTCAE-V5.0
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5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magali QUIVRIN, Centre Georges François Leclerc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEREO-RML
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .