Evaluación de la eficacia y la seguridad de una radioterapia prostática estereotáxica administrada con resonancia magnética Linac en pacientes con adenocarcinoma de próstata (STEREO-RML)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc
Estudio multicéntrico de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de una radioterapia prostática estereotáxica administrada en resonancia magnética Linac, con refuerzo integrado en el caso de un tumor índice, en pacientes con adenocarcinoma de próstata de riesgo favorable, intermedio o de riesgo. Alto Riesgo Muy Localizado.
La radioterapia prostática estereotáxica en Linac MRI, con seguimiento de los movimientos de los órganos pélvicos por fracción sobre la próstata en tiempo real, en 4 sesiones, con refuerzo integrado en el tumor índice (si es visible en la MRI diagnóstica), podría reducir la digestión , toxicidades urinarias y sexuales acumuladas a los 5 años y garantizan un excelente control tumoral local, para pacientes con cáncer de próstata localizado, con pronóstico favorable, riesgo intermedio o muy local alto, según la clasificación D'Amico.
Los beneficios que podrían obtener los pacientes que participen en esta investigación son:
- Mejor eficiencia en el control de enfermedades
- Reducción de la duración del tratamiento a 4 sesiones de radioterapia (2 semanas como máximo) en lugar de las 40 sesiones (8 semanas) del tratamiento habitual.
- Evitar los riesgos asociados a la implantación de los marcadores de próstata necesarios para la radioterapia estereotáxica en un acelerador estándar (riesgos anestésicos, riesgos infecciosos, riesgos hemorrágicos, riesgos de dolor)
- Mejor calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de próstata
- Índice de desempeño de la OMS ≤ 1
Paciente que presenta alguno de los siguientes casos:
- Bajo riesgo: ≤ T2a y Gleason 6 (3+3) y PSA <10 ng/ml
- Riesgo intermedio: T2b-T2c o Gleason 7 o PSA <15 ng/ml
- Alto riesgo localizado: T3a y Gleason ≤7 y PSA <15 ng/ml
- Enfermedad que presenta un riesgo de afectación ganglionar <15%
- Ausencia de adenopatías aórticas pélvicas o lumbares
- Ausencia de metástasis óseas o viscerales
- Puntaje IPSS <15 o ≤ 7
- Volumen prostático estimado por resonancia magnética o ecografía < 90 cc
- Si se trata de hormonoterapia, la terapia hormonal no debe haber comenzado más de 60 días antes de la inclusión.
- Ausencia de radioterapia pélvica previa
- Sin tratamiento quirúrgico para el cáncer de próstata
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata de histología distinta del adenocarcinoma
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluidos, entre otros, pacientes con marcapasos o desfibrilador
- Paciente diagnosticado N1 durante el estudio de imagen o pN1
- Nivel sérico de PSA ≥ 15 ng/ml
- Puntuación IPSS ≥ 15 o puntuación IPSS > 7 si tratamiento urológico alfabloqueante en curso
- Volumen prostático estimado en resonancia magnética o ecografía > 90 cc
- Afectación de vesículas seminales en la RM
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al ensayo.
- Antecedentes de resección transuretral de próstata menos de 6 meses respecto a la fecha prevista de inicio de radioterapia
- cirugía rectal
- irradiación pélvica
- Paciente tratado con antineoplásico o medicamento que puede incluir metotrexato
- Terapia hormonal iniciada por más de 60 días en el momento de la inclusión
- Hipertensión grave no controlada
- Paciente seguido o tratado por angina severa o inestable, o haber presentado un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Paciente en inmunosupresor
- Paciente con hipersensibilidad conocida al ácido gadotérico, meglumina o cualquier fármaco que contenga gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia externa estereotáxica
|
38 Gy en 4 fracciones de 9,5 Gy sobre toda la próstata, +/- 2 Gy en 4 fracciones de 0,5 Gy como refuerzo integrado en el tumor índice si es visible en la resonancia magnética multiparamétrica de diagnóstico (puntuación PIRADS-V2 4 o 5) y en la resonancia magnética planificada realizada en la resonancia magnética Linac. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad urinaria y gastrointestinal tardía grado ≥ 2
Periodo de tiempo: 5 años
|
toxicidades clasificadas según el NCI-CTCAE-V5.0
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magali QUIVRIN, Centre Georges Francois Leclerc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEREO-RML
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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