Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische prostaatradiotherapie die wordt toegediend met Linac MRI bij patiënten met prostaatadenocarcinoom (STEREO-RML)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc
Fase II-studie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische prostaatradiotherapie op Linac MRI, met geïntegreerde boost in het geval van een indextumor, bij patiënten met prostaatadenocarcinoom met een gunstig, gemiddeld of risicovol risico. Hoog risico Zeer gelokaliseerd.
Stereotaxische prostaatbestraling op Linac MRI, met monitoring van bewegingen van de bekkenorganen per fractie op de prostaat in real time, in 4 sessies, met geïntegreerde boost op de indextumor (indien zichtbaar op de diagnostische MRI), zou de spijsvertering kunnen verminderen , urinaire en seksuele toxiciteit geaccumuleerd na 5 jaar en garanderen een uitstekende lokale tumorcontrole, voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, met een gunstige prognose, intermediair of zeer lokaal hoog risico, volgens de D'Amico-classificatie.
De voordelen die patiënten die aan dit onderzoek deelnemen kunnen behalen zijn:
- Betere efficiëntie van ziektebestrijding
- Een verkorting van de behandelingsduur tot 4 bestralingen (maximaal 2 weken) in plaats van 40 bestralingen (8 weken) bij de gebruikelijke behandeling.
- Vermijd de risico's die gepaard gaan met de implantatie van prostaatmarkers die nodig zijn voor stereotaxische radiotherapie op een standaardversneller (anesthetische risico's, infectierisico's, hemorragische risico's, pijnrisico's)
- Betere kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- centre Georges François Leclerc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- prostaat adenocarcinoom
- WHO prestatie-index ≤ 1
Patiënt presenteert een van de volgende gevallen:
- Laag risico: ≤ T2a en Gleason 6 (3 + 3) en PSA <10 ng/ml
- Gemiddeld risico: T2b-T2c of Gleason 7 of PSA <15 ng/ml
- Hoog lokaal risico: T3a en Gleason ≤7 en PSA <15 ng/ml
- Ziekte met een risico op betrokkenheid van de lymfeklieren <15%
- Afwezigheid van lymfadenopathie van de bekken- of lumbale aorta
- Afwezigheid van bot- of viscerale metastasen
- IPSS-score <15 of ≤ 7
- Prostaatvolume geschat door MRI of echografie < 90cc
- Bij hormoontherapie mag de hormoontherapie niet langer dan 60 dagen voor opname zijn gestart.
- Afwezigheid van eerdere radiotherapie van het bekken
- Geen chirurgische behandeling voor prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker van histologie anders dan adenocarcinoom
- Contra-indicatie voor MRI inclusief, maar niet beperkt tot, patiënten met een pacemaker of defibrillator
- Patiënt diagnosticeerde N1 tijdens beeldvorming of pN1
- Serum PSA-waarde ≥ 15 ng/ml
- IPSS-score ≥ 15 of IPSS-score> 7 als alfablokkerende urologische behandeling aan de gang is
- Prostaatvolume geschat op MRI of echografie> 90 cc
- Betrokkenheid van zaadblaasjes op MRI
- Geschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat minder dan 6 maanden vergeleken met de verwachte startdatum van radiotherapie
- rectale chirurgie
- bekken bestraling
- Patiënt behandeld met antineoplastische medicijnen of medicijnen die methotrexaat kunnen bevatten
- Hormoontherapie begon gedurende meer dan 60 dagen op het moment van opname
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie
- Patiënt gevolgd of behandeld voor ernstige of onstabiele angina pectoris, of een myocardinfarct gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie
- Patiënt op immunosuppressivum
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor gadoteerzuur, meglumine of een geneesmiddel dat gadolinium bevat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stereotaxische externe radiotherapie
|
38 Gy in 4 fracties van 9,5 Gy over de gehele prostaat, +/- 2 Gy in 4 fracties van 0,5 Gy als geïntegreerde boost op de indextumor als deze zichtbaar is op diagnostische multiparametrische MRI (PIRADS-V2 score 4 of 5) en op planning MRI uitgevoerd op Linac MRI. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late gastro-intestinale en urinaire toxiciteitsgraad ≥ 2
Tijdsspanne: 5 jaar
|
toxiciteiten ingedeeld volgens de NCI-CTCAE-V5.0
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magali QUIVRIN, centre Georges François Leclerc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEREO-RML
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de prostaat
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op Stereotactische radiotherapie met Linac MRI
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Hospices Civils de LyonWervingLokaal gevorderde kankerFrankrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidOligometastasen van de wervelkolomVerenigde Staten