Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una radioterapia prostatica stereotassica erogata con Linac MRI, in pazienti con adenocarcinoma prostatico (STEREO-RML)
12 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc
Studio multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di una radioterapia prostatica stereotassica erogata su Linac MRI, con boost integrato nel caso di un tumore indice, in pazienti con adenocarcinoma prostatico a rischio favorevole, intermedio o rischioso. Alto rischio molto localizzato.
La radioterapia prostatica stereotassica su Linac MRI, con monitoraggio dei movimenti degli organi pelvici per frazione sulla prostata in tempo reale, in 4 sedute, con boost integrato sull'indice tumorale (se visibile sulla MRI diagnostica), potrebbe ridurre il digestivo , tossicità urinarie e sessuali accumulate a 5 anni e garantiscono un ottimo controllo locale del tumore, per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato, a prognosi favorevole, rischio intermedio o molto locale alto, secondo la classificazione D'Amico.
I benefici che i pazienti che partecipano a questa ricerca potrebbero ottenere sono:
- Migliore efficienza nel controllo delle malattie
- Una riduzione della durata del trattamento a 4 sessioni di radioterapia (2 settimane al massimo) invece di 40 sessioni (8 settimane) per il trattamento abituale.
- Evitare i rischi associati all'impianto di marcatori prostatici necessari per la radioterapia stereotassica su un acceleratore standard (rischi anestetici, rischi infettivi, rischi emorragici, rischi di dolore)
- Migliore qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma prostatico
- Indice di prestazione dell'OMS ≤ 1
Paziente che presenta uno dei seguenti casi:
- Basso rischio: ≤ T2a e Gleason 6 (3+3) e PSA <10 ng/ml
- Rischio intermedio: T2b-T2c o Gleason 7 o PSA <15 ng/ml
- Alto rischio localizzato: T3a e Gleason ≤7 e PSA <15 ng/ml
- Malattia che presenta un rischio di coinvolgimento linfonodale <15%
- Assenza di linfoadenopatia aortica pelvica o lombare
- Assenza di metastasi ossee o viscerali
- Punteggio IPSS <15 o ≤ 7
- Volume della prostata stimato mediante risonanza magnetica o ecografia < 90 cc
- Se ormonoterapia, la terapia ormonale non deve essere iniziata da più di 60 giorni prima dell'inclusione.
- Assenza di precedente radioterapia pelvica
- Nessun trattamento chirurgico per il cancro alla prostata
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata di istologia diversa dall'adenocarcinoma
- Controindicazione alla risonanza magnetica inclusi, ma non limitati a, pazienti con pacemaker o defibrillatore
- Paziente con diagnosi di N1 durante l'esame di imaging o pN1
- Livello sierico di PSA ≥ 15 ng/ml
- Punteggio IPSS ≥ 15 o punteggio IPSS> 7 se è in corso un trattamento urologico alfa-bloccante
- Volume della prostata stimato alla risonanza magnetica o all'ecografia> 90 cc
- Coinvolgimento delle vescicole seminali sulla risonanza magnetica
- Storia di cancro nei 5 anni precedenti l'ingresso nella sperimentazione
- Storia di resezione transuretrale della prostata inferiore a 6 mesi rispetto alla data prevista di inizio della radioterapia
- chirurgia rettale
- irradiazione pelvica
- Paziente trattato con antineoplastici o farmaci che possono includere metotrexato
- La terapia ormonale è iniziata per più di 60 giorni al momento dell'inclusione
- Ipertensione grave non controllata
- Paziente seguito o trattato per angina grave o instabile, o che ha presentato un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Paziente in terapia immunosoppressiva
- Pazienti con nota ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi farmaco contenente gadolinio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia esterna stereotassica
|
38 Gy in 4 frazioni di 9,5 Gy su tutta la prostata, +/- 2 Gy in 4 frazioni di 0,5 Gy come boost integrato sul tumore indice se visibile alla RM diagnostica multiparametrica (punteggio PIRADS-V2 4 o 5) e alla RM di pianificazione eseguita su Linac MRI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di tossicità tardiva gastrointestinale e urinaria ≥ 2
Lasso di tempo: 5 anni
|
tossicità classificate secondo NCI-CTCAE-V5.0
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magali QUIVRIN, Centre Georges Francois Leclerc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEREO-RML
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radioterapia stereotassica con Linac MRI
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