Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en stereotaksisk prostatastrålebehandling levert med Linac MR, hos pasienter med prostataadenokarsinom (STEREO-RML)

12. februar 2024 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Multisenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en stereotaksisk prostatastrålebehandling levert på Linac MR, med integrert boost i tilfelle en indekstumor, hos pasienter med prostataadenokarsinom med gunstig, middels eller risikofylt risiko. Høy risiko svært lokalisert.

Stereotaksisk prostatastrålebehandling på Linac MR, med overvåking av bevegelser av bekkenorganene per fraksjon på prostata i sanntid, i 4 økter, med integrert boost på indekstumoren (hvis den er synlig på diagnostisk MR), kan redusere fordøyelsessystemet , urin- og seksuell toksisitet akkumulert etter 5 år og garanterer utmerket lokal tumorkontroll, for pasienter med lokalisert prostatakreft, med en gunstig prognose, middels eller svært lokal høy risiko, i henhold til D'Amico-klassifiseringen.

Fordelene som pasienter som deltar i denne forskningen kan oppnå er:

  • Bedre effektivitet for sykdomskontroll
  • En reduksjon i behandlingsvarigheten til 4 strålebehandlingssesjoner (maksimalt 2 uker) i stedet for 40 økter (8 uker) for vanlig behandling.
  • Unngå risikoen forbundet med implantasjon av prostatamarkører som er nødvendig for stereotaksisk strålebehandling på en standardakselerator (anestesirisiko, smittsom risiko, blødningsrisiko, smerterisiko)
  • Bedre livskvalitet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. prostata adenokarsinom
  2. WHO ytelsesindeks ≤ 1

  3. Pasient som presenterer ett av følgende tilfeller:

    • Lav risiko: ≤ T2a og Gleason 6 (3 + 3) og PSA <10 ng/ml
    • Middels risiko: T2b-T2c eller Gleason 7 eller PSA <15 ng/ml
    • Høy lokalisert risiko: T3a og Gleason ≤7 og PSA <15 ng/ml
  4. Sykdom med risiko for lymfeknutepåvirkning <15 %
  5. Fravær av bekken eller lumbal aorta lymfadenopati
  6. Fravær av ben- eller visceral metastase
  7. IPSS-score <15 eller ≤ 7
  8. Prostatavolum estimert ved MR eller ultralyd < 90cc
  9. Ved hormonbehandling skal hormonbehandling ikke ha startet i mer enn 60 dager før inkludering.
  10. Fravær av tidligere bekkenstrålebehandling
  11. Ingen kirurgisk behandling for prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatakreft av annen histologi enn adenokarsinom
  2. Kontraindikasjon for MR inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med pacemaker eller defibrillator
  3. Pasient diagnostisert N1 under bildebehandling eller pN1
  4. Serum PSA-nivå ≥ 15 ng/ml
  5. IPSS-score ≥ 15 eller IPSS-score> 7 hvis alfablokkerende urologisk behandling pågår
  6. Prostatavolum beregnet på MR eller ultralyd > 90 cc
  7. Involvering av sædblærer på MR
  8. Historie om kreft i de 5 årene før inntreden i rettssaken
  9. Anamnese med transuretral reseksjon av prostata mindre enn 6 måneder sammenlignet med forventet startdato for strålebehandling
  10. rektal kirurgi
  11. bekkenbestråling
  12. Pasient behandlet med antineoplastisk eller medisiner som kan inkludere metotreksat
  13. Hormonbehandling startet i mer enn 60 dager på tidspunktet for inkludering
  14. Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  15. Pasient fulgt eller behandlet for alvorlig eller ustabil angina, eller som har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de 6 månedene før randomiseringen
  16. Pasient på immundempende middel
  17. Pasient med kjent overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller andre legemidler som inneholder gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stereotaksisk ekstern strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling med Linac MR

38 Gy i 4 fraksjoner av 9,5 Gy over hele prostata,

+/- 2 Gy i 4 fraksjoner av 0,5 Gy som integrert boost på indekstumoren dersom den er synlig på diagnostisk multiparametrisk MR (PIRADS-V2 skåre 4 eller 5) og ved planlegging av MR utført på Linac MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen gastrointestinal og urintoksisitet grad ≥ 2
Tidsramme: 5 år
toksisitet gradert i henhold til NCI-CTCAE-V5.0
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magali QUIVRIN, Centre Georges François Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEREO-RML

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i prostata

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling med Linac MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere