Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en stereotaksisk prostatastrålebehandling levert med Linac MR, hos pasienter med prostataadenokarsinom (STEREO-RML)
12. februar 2024 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc
Multisenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en stereotaksisk prostatastrålebehandling levert på Linac MR, med integrert boost i tilfelle en indekstumor, hos pasienter med prostataadenokarsinom med gunstig, middels eller risikofylt risiko. Høy risiko svært lokalisert.
Stereotaksisk prostatastrålebehandling på Linac MR, med overvåking av bevegelser av bekkenorganene per fraksjon på prostata i sanntid, i 4 økter, med integrert boost på indekstumoren (hvis den er synlig på diagnostisk MR), kan redusere fordøyelsessystemet , urin- og seksuell toksisitet akkumulert etter 5 år og garanterer utmerket lokal tumorkontroll, for pasienter med lokalisert prostatakreft, med en gunstig prognose, middels eller svært lokal høy risiko, i henhold til D'Amico-klassifiseringen.
Fordelene som pasienter som deltar i denne forskningen kan oppnå er:
- Bedre effektivitet for sykdomskontroll
- En reduksjon i behandlingsvarigheten til 4 strålebehandlingssesjoner (maksimalt 2 uker) i stedet for 40 økter (8 uker) for vanlig behandling.
- Unngå risikoen forbundet med implantasjon av prostatamarkører som er nødvendig for stereotaksisk strålebehandling på en standardakselerator (anestesirisiko, smittsom risiko, blødningsrisiko, smerterisiko)
- Bedre livskvalitet
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prostata adenokarsinom
- WHO ytelsesindeks ≤ 1
Pasient som presenterer ett av følgende tilfeller:
- Lav risiko: ≤ T2a og Gleason 6 (3 + 3) og PSA <10 ng/ml
- Middels risiko: T2b-T2c eller Gleason 7 eller PSA <15 ng/ml
- Høy lokalisert risiko: T3a og Gleason ≤7 og PSA <15 ng/ml
- Sykdom med risiko for lymfeknutepåvirkning <15 %
- Fravær av bekken eller lumbal aorta lymfadenopati
- Fravær av ben- eller visceral metastase
- IPSS-score <15 eller ≤ 7
- Prostatavolum estimert ved MR eller ultralyd < 90cc
- Ved hormonbehandling skal hormonbehandling ikke ha startet i mer enn 60 dager før inkludering.
- Fravær av tidligere bekkenstrålebehandling
- Ingen kirurgisk behandling for prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft av annen histologi enn adenokarsinom
- Kontraindikasjon for MR inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med pacemaker eller defibrillator
- Pasient diagnostisert N1 under bildebehandling eller pN1
- Serum PSA-nivå ≥ 15 ng/ml
- IPSS-score ≥ 15 eller IPSS-score> 7 hvis alfablokkerende urologisk behandling pågår
- Prostatavolum beregnet på MR eller ultralyd > 90 cc
- Involvering av sædblærer på MR
- Historie om kreft i de 5 årene før inntreden i rettssaken
- Anamnese med transuretral reseksjon av prostata mindre enn 6 måneder sammenlignet med forventet startdato for strålebehandling
- rektal kirurgi
- bekkenbestråling
- Pasient behandlet med antineoplastisk eller medisiner som kan inkludere metotreksat
- Hormonbehandling startet i mer enn 60 dager på tidspunktet for inkludering
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon
- Pasient fulgt eller behandlet for alvorlig eller ustabil angina, eller som har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de 6 månedene før randomiseringen
- Pasient på immundempende middel
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller andre legemidler som inneholder gadolinium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stereotaksisk ekstern strålebehandling
|
38 Gy i 4 fraksjoner av 9,5 Gy over hele prostata, +/- 2 Gy i 4 fraksjoner av 0,5 Gy som integrert boost på indekstumoren dersom den er synlig på diagnostisk multiparametrisk MR (PIRADS-V2 skåre 4 eller 5) og ved planlegging av MR utført på Linac MR. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen gastrointestinal og urintoksisitet grad ≥ 2
Tidsramme: 5 år
|
toksisitet gradert i henhold til NCI-CTCAE-V5.0
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magali QUIVRIN, Centre Georges Francois Leclerc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEREO-RML
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .