Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av en stereotaxisk prostatastrålbehandling som ges med Linac MRI hos patienter med prostataadenokarcinom (STEREO-RML)

Inklusionskriterier:

1. prostataadenokarcinom
2. WHO prestationsindex ≤ 1

3. Patient som presenterar ett av följande fall:

   • Låg risk: ≤ T2a och Gleason 6 (3 + 3) och PSA <10 ng/ml
   • Mellanliggande risk: T2b-T2c eller Gleason 7 eller PSA <15 ng/ml
   • Hög lokaliserad risk: T3a och Gleason ≤7 och PSA <15 ng/ml
4. Sjukdom med risk för lymfkörtelpåverkan <15 %
5. Avsaknad av bäcken- eller lumbalaortalymfadenopati
6. Frånvaro av ben- eller visceral metastasering
7. IPSS-poäng <15 eller ≤ 7
8. Prostatavolym uppskattad med MRT eller ultraljud < 90cc
9. Vid hormonbehandling får hormonbehandling inte ha påbörjats i mer än 60 dagar före inkludering.
10. Frånvaro av tidigare strålbehandling av bäckenet
11. Ingen kirurgisk behandling för prostatacancer

Exklusions kriterier:

1. Prostatacancer av annan histologi än adenokarcinom
2. Kontraindikation för MRT inklusive, men inte begränsat till, patienter med pacemaker eller defibrillator
3. Patient diagnostiserats med N1 under bildbehandling eller pN1
4. Serum PSA-nivå ≥ 15 ng/ml
5. IPSS-poäng ≥ 15 eller IPSS-poäng > 7 om alfablockerande urologisk behandling pågår
6. Prostatavolym uppskattad på MRT eller ultraljud > 90 cc
7. Involvering av sädesblåsor på MRT
8. Historik av cancer under de 5 åren före inträdet i rättegången
9. Historik med transuretral resektion av prostata mindre än 6 månader jämfört med det förväntade datumet för start av strålbehandling
10. rektal kirurgi
11. bäckenbestrålning
12. Patient behandlad med antineoplastik eller medicin som kan inkludera metotrexat
13. Hormonbehandling startade i mer än 60 dagar vid tidpunkten för inkluderingen
14. Svår okontrollerad hypertoni
15. Patient som följts eller behandlats för svår eller instabil angina, eller har haft en hjärtinfarkt under de 6 månaderna före randomiseringen
16. Patient på immunsuppressivt läkemedel
17. Patient med känd överkänslighet mot gadoterinsyra, meglumin eller något läkemedel som innehåller gadolinium