Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej radioterapii gruczołu krokowego prowadzonej za pomocą akceleratora MRI u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego (STEREO-RML)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc
Wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stereotaktycznej radioterapii gruczołu krokowego prowadzonej przy użyciu rezonansu magnetycznego akceleratora liniowego ze zintegrowanym wzmocnieniem w przypadku guza wskaźnikowego u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego o korzystnym, pośrednim lub ryzykownym ryzyku. Wysokie ryzyko bardzo zlokalizowane.
Stereotaktyczna radioterapia prostaty na Linac MRI, z monitorowaniem ruchów narządów miednicy mniejszej na frakcję na prostacie w czasie rzeczywistym, w 4 sesjach, ze zintegrowanym wzmocnieniem guza wskaźnikowego (jeśli jest widoczny na diagnostycznym MRI), może zmniejszyć trawienie , toksyczności moczowej i seksualnej kumulującej się po 5 latach i gwarantującej doskonałą miejscową kontrolę nowotworu u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, z korzystnym rokowaniem, pośrednim lub bardzo miejscowym wysokim ryzykiem, zgodnie z klasyfikacją D'Amico.
Korzyści, jakie mogą uzyskać pacjenci biorący udział w tym badaniu, to:
- Lepsza skuteczność zwalczania chorób
- Skrócenie czasu leczenia do 4 sesji radioterapii (maksymalnie 2 tygodnie) zamiast 40 sesji (8 tygodni) w przypadku zwykłego leczenia.
- Unikaj zagrożeń związanych z implantacją markerów prostaty niezbędnych do radioterapii stereotaktycznej na standardowym akceleratorze (ryzyko związane ze znieczuleniem, ryzyko infekcji, ryzyko krwotoku, ryzyko bólu)
- Lepsza jakość życia
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakorak prostaty
- Wskaźnik wydajności WHO ≤ 1
Pacjent prezentujący jeden z następujących przypadków:
- Niskie ryzyko: ≤ T2a i Gleason 6 (3+3) i PSA <10 ng/ml
- Ryzyko pośrednie: T2b-T2c lub Gleason 7 lub PSA <15 ng/ml
- Wysokie ryzyko miejscowe: T3a i Gleason ≤7 i PSA <15 ng/ml
- Choroba stwarzająca ryzyko zajęcia węzłów chłonnych <15%
- Brak węzłów chłonnych aorty miednicznej lub lędźwiowej
- Brak przerzutów do kości lub trzewnych
- Wynik IPSS <15 lub ≤ 7
- Objętość prostaty oszacowana za pomocą MRI lub USG < 90 cm3
- W przypadku hormonoterapii terapia hormonalna nie może rozpocząć się wcześniej niż 60 dni przed włączeniem.
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
- Brak leczenia chirurgicznego raka prostaty
Kryteria wyłączenia:
- Rak gruczołu krokowego o histologii innej niż gruczolakorak
- Przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
- Pacjent zdiagnozował N1 podczas badań obrazowych lub pN1
- Poziom PSA w surowicy ≥ 15 ng/ml
- Wynik IPSS ≥ 15 lub wynik IPSS > 7, jeśli trwa leczenie urologiczne blokujące receptory alfa
- Objętość prostaty oszacowana na podstawie MRI lub USG > 90 cm3
- Zaangażowanie pęcherzyków nasiennych w MRI
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania
- Historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego mniejsza niż 6 miesięcy w stosunku do przewidywanej daty rozpoczęcia radioterapii
- operacja odbytnicy
- napromienianie miednicy
- Pacjent leczony lekiem przeciwnowotworowym lub lekiem, który może zawierać metotreksat
- Terapię hormonalną rozpoczęto przez ponad 60 dni w momencie włączenia
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
- Pacjent obserwowany lub leczony z powodu ciężkiej lub niestabilnej dusznicy bolesnej lub po przebytym zawale mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację
- Pacjent na immunosupresantach
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością na kwas gadoterowy, megluminę lub jakikolwiek lek zawierający gadolin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stereotaktyczna radioterapia zewnętrzna
|
38 Gy w 4 frakcjach po 9,5 Gy na całą prostatę, +/- 2 Gy w 4 frakcjach po 0,5 Gy jako zintegrowane wzmocnienie guza wskaźnikowego, jeśli jest to widoczne w diagnostycznym wieloparametrycznym MRI (PIRADS-V2 wynik 4 lub 5) oraz w planowanym MRI wykonanym na Linac MRI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowej ≥ 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
toksyczność sklasyfikowana zgodnie z NCI-CTCAE-V5.0
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magali QUIVRIN, Centre Georges François Leclerc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEREO-RML
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .