Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stereotaxické radioterapie prostaty prováděné pomocí Linac MRI u pacientů s adenokarcinomem prostaty (STEREO-RML)

12. února 2024 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost stereotaxické radioterapie prostaty poskytované na Linac MRI s integrovaným posílením v případě indexového nádoru u pacientů s adenokarcinomem prostaty příznivého, středního nebo rizikového rizika. Vysoké riziko velmi lokalizované.

Stereotaxická radioterapie prostaty na Linac MRI, s monitorováním pohybů pánevních orgánů na frakci na prostatě v reálném čase, ve 4 sezeních, s integrovaným boostem na nádorovém indexu (pokud je viditelný na diagnostické MRI), by mohla snížit zažívací trakt , močová a sexuální toxicita nahromaděná po 5 letech a zaručují vynikající lokální kontrolu nádoru u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, s příznivou prognózou, středním nebo velmi lokálním vysokým rizikem, podle klasifikace D'Amico.

Výhody, které by pacienti účastnící se tohoto výzkumu mohli získat, jsou:

  • Lepší účinnost kontroly nemocí
  • Snížení doby trvání léčby na 4 radioterapeutická sezení (maximálně 2 týdny) místo 40 sezení (8 týdnů) u obvyklé léčby.
  • Vyhněte se rizikům spojeným s implantací prostatických markerů nezbytných pro stereotaxickou radioterapii na standardním urychlovači (anestetická rizika, infekční rizika, hemoragická rizika, rizika bolesti)
  • Lepší kvalita života

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. adenokarcinom prostaty
  2. Index výkonu WHO ≤ 1

  3. Pacient s jedním z následujících případů:

    • Nízké riziko: ≤ T2a a Gleason 6 (3 + 3) a PSA <10 ng/ml
    • Střední riziko: T2b-T2c nebo Gleason 7 nebo PSA <15 ng/ml
    • Vysoké lokalizované riziko: T3a a Gleason ≤7 a PSA <15 ng/ml
  4. Onemocnění představující riziko postižení lymfatických uzlin <15 %
  5. Absence pánevní nebo bederní aortální lymfadenopatie
  6. Absence kostních nebo viscerálních metastáz
  7. Skóre IPSS <15 nebo ≤ 7
  8. Objem prostaty odhadnutý pomocí MRI nebo ultrazvuku < 90 ccm
  9. V případě hormonální terapie nesmí hormonální terapie začít dříve než 60 dní před zařazením.
  10. Absence předchozí radioterapie pánve
  11. Žádná chirurgická léčba rakoviny prostaty

Kritéria vyloučení:

  1. Histologický karcinom prostaty jiný než adenokarcinom
  2. Kontraindikace MRI včetně, ale bez omezení, pacientů s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  3. Pacient diagnostikoval N1 během zobrazování nebo pN1
  4. Hladina PSA v séru ≥ 15 ng / ml
  5. skóre IPSS ≥ 15 nebo skóre IPSS > 7, pokud probíhá alfa blokující urologická léčba
  6. Objem prostaty odhadnutý na MRI nebo ultrazvuku > 90 ccm
  7. Zapojení semenných váčků na MRI
  8. Anamnéza rakoviny během 5 let před vstupem do studie
  9. Transuretrální resekce prostaty v anamnéze méně než 6 měsíců ve srovnání s předpokládaným datem zahájení radioterapie
  10. rektální chirurgie
  11. ozáření pánve
  12. Pacient léčený antineoplastiky nebo léky, které mohou zahrnovat methotrexát
  13. Hormonální terapie byla v době zařazení zahájena déle než 60 dní
  14. Těžká nekontrolovaná hypertenze
  15. Pacient sledovaný nebo léčený pro těžkou nebo nestabilní anginu pectoris nebo prodělal infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
  16. Pacient na imunosupresivech
  17. Pacient se známou přecitlivělostí na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakýkoli lék obsahující gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stereotaxická externí radiační terapie
Záření: Stereotaktická radioterapie s Linac MRI

38 Gy ve 4 frakcích po 9,5 Gy na celou prostatu,

+/- 2 Gy ve 4 frakcích po 0,5 Gy jako integrovaný boost na indexový tumor, pokud je viditelný na diagnostickém multiparametrickém MRI (PIRADS-V2 skóre 4 nebo 5) a na plánovacím MRI provedeném na Linac MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní stupeň gastrointestinální a močové toxicity ≥ 2
Časové okno: 5 let
toxicita klasifikovaná podle NCI-CTCAE-V5.0
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magali QUIVRIN, Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEREO-RML

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit