Linac MRI:llä suoritetun stereotaksisen eturauhasen sädehoidon tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma (STEREO-RML)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc
Monikeskustutkimus vaiheen II stereotaksisen eturauhasen sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Linac MRI:llä, integroidulla tehosteella indeksikasvaimen tapauksessa, potilailla, joilla on suotuisa, keskitasoinen tai riskialtis eturauhasen adenokarsinooma. Korkea riski Erittäin paikallinen.
Stereotaksinen eturauhasen sädehoito Linac MRI:llä, jossa seurataan lantion elinten liikkeitä eturauhasen fraktiota kohden reaaliajassa, 4 istunnossa, integroidulla tehosteella indeksikasvaimeen (jos se näkyy diagnostisessa magneettikuvauksessa), voi vähentää ruoansulatusta. , virtsan ja seksuaalisen myrkyllisyyden kertyminen 5 vuoden aikana ja takaa erinomaisen paikallisen kasvaimen hallinnan potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, suotuisa ennuste, keskitasoinen tai erittäin paikallinen korkea riski D'Amico-luokituksen mukaan.
Edut, joita tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat saada, ovat:
- Parempi taudintorjuntatehokkuus
- Hoidon keston lyhentäminen 4 sädehoitokertaan (enintään 2 viikkoa) tavanomaisen hoidon 40 hoitokerran (8 viikon) sijaan.
- Vältä riskejä, jotka liittyvät stereotaksiseen sädehoitoon tarvittavien eturauhasen merkkiaineiden implantointiin tavallisella kiihdyttimellä (anestesiariskit, infektioriskit, verenvuotoriskit, kipuriskit)
- Parempi elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eturauhasen adenokarsinooma
- WHO:n suorituskykyindeksi ≤ 1
Potilaalla jokin seuraavista tapauksista:
- Pieni riski: ≤ T2a ja Gleason 6 (3 + 3) ja PSA <10 ng / ml
- Keskitasoinen riski: T2b-T2c tai Gleason 7 tai PSA <15 ng/ml
- Suuri paikallinen riski: T3a ja Gleason ≤7 ja PSA <15 ng/ml
- Sairaus, johon liittyy imusolmukkeiden riski <15 %
- Lantion tai lannerangan aortan lymfadenopatian puuttuminen
- Luun tai sisäelinten etäpesäkkeiden puuttuminen
- IPSS-pisteet <15 tai ≤ 7
- Eturauhasen tilavuus magneettikuvauksella tai ultraäänellä arvioitu < 90cc
- Hormonihoitoa käytettäessä hormonihoitoa ei saa olla aloitettu yli 60 päivää ennen sisällyttämistä.
- Aiemman lantion sädehoidon puuttuminen
- Ei kirurgista hoitoa eturauhassyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologinen eturauhassyöpä kuin adenokarsinooma
- MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Potilaalla diagnosoitiin N1 kuvantamisen aikana tai pN1
- Seerumin PSA-taso ≥ 15 ng/ml
- IPSS-pisteet ≥ 15 tai IPSS-pisteet> 7, jos alfasalpaava urologinen hoito on meneillään
- Eturauhasen tilavuus arvioitu magneettikuvauksessa tai ultrassa > 90 cc
- Siemenrakkuloiden osallistuminen magneettikuvaukseen
- Syövän historia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Eturauhasen transuretraalinen resektio historiassa alle 6 kuukautta verrattuna sädehoidon odotettua alkamispäivään
- peräsuolen leikkaus
- lantion säteilytys
- Potilas, jota hoidetaan antineoplastisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka voivat sisältää metotreksaattia
- Hormonihoito aloitettiin yli 60 päivää sisällyttämishetkellä
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti
- Potilasta, jota seurataan tai hoidetaan vaikean tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, tai potilasta, jolla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Potilas immunosuppressantilla
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä gadoteriinihapolle, meglumiinille tai mille tahansa gadoliniumia sisältävälle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stereotaksinen ulkoinen sädehoito
|
38 Gy neljässä 9,5 Gy:n fraktiossa koko eturauhasessa, +/- 2 Gy neljässä 0,5 Gy:n fraktiossa integroituna tehosteena indeksikasvaimelle, jos se näkyy diagnostisessa moniparametrisessa magneettikuvauksessa (PIRADS-V2 pisteet 4 tai 5) ja Linac MRI:llä tehdyssä suunnittelussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen maha-suolikanavan ja virtsan toksisuusaste ≥ 2
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
myrkyllisyydet luokiteltu NCI-CTCAE-V5.0:n mukaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magali QUIVRIN, Centre Georges Francois Leclerc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEREO-RML
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .