リンチ症候群における腺腫検出のための人工知能システム (Gi-Genius) の評価。 (Timely)
2022年3月16日 更新者：María Pellisé、Hospital Clinic of Barcelona
リンチ症候群における腺腫検出のための人工知能システム (Gi-Genius) の評価。無作為化、並行、多施設共同、対照試験。タイムリーな研究。
この研究の目的は、人工知能補助結腸内視鏡検査が、リンチ症候群患者のサーベイランス結腸内視鏡検査中の腺腫の検出において、従来の結腸内視鏡検査よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腺腫の検出における白色光結腸内視鏡検査 (HD-WLE) と白色光 + CAD (CAD) の性能を比較する (1:1 の比率)。
CAD システムには、人工知能ベースの医療機器 (GI Genius、Medtronic) が含まれており、大腸内視鏡検査の画像を処理し、それらをリアルタイムで内視鏡検査のディスプレイ上に疑わしい病変の上に緑色のボックスとして重ね合わせるように訓練されています。
十分な腸の準備と 6 分の最小撤退時間が必要になります。
大腸内視鏡検査は、経験豊富な内視鏡専門医が高解像度スコープを使用して実施します。
病変が収集され、組織病理学的所見が参照標準として使用されます。
この試験の主要な結果は、大腸内視鏡検査 (APC) あたりの腺腫の平均数です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
404
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Pellise, Phd
- 電話番号：2675 +34 932275400
- メール：mpellise@clinic.cat
研究場所
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-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- María Pellisé. MD. PhD.
-
コンタクト：
- María Pellisé, MD. PhD.
- 電話番号：2675 +34 932275400
- メール：mpellise@clinic.cat
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Oswaldo ortiz
-
コンタクト：
- Oswaldo ortiz
- 電話番号：+34691371417
- メール：oaortiz@clinic.cat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、MMR遺伝子（MLH1、MSH2、MSH6）の1つに病原性の生殖細胞変異体が証明されているか、監視結腸内視鏡検査を受けているEpcam欠失。
除外基準:
- 結腸全摘術の既往歴、
- 付随する炎症性腸疾患、
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否する、
- -以前の大腸内視鏡検査<12か月。
- 不十分な腸の準備。
- 不完全な手順。
- PMS2変異保因者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CADアーム
CADアームに割り当てられた患者は、結腸内視鏡検査の撤退中に、人工知能デバイス（Gi Genius、Medtronic）を使用した高精細白色光内視鏡検査を受けます
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GI geniusTM (Medtronic) は、結腸内視鏡検査中の結腸直腸病変の検出に関する高品質のランダム化比較試験から得られた白色光内視鏡ビデオのデータセットで設計および検証された人工知能デバイスです。
畳み込みニューラル ネットワークを使用したディープ ラーニング システムに基づく GI genius は、大腸内視鏡検査中に胃腸科専門医とリアルタイムで連携し、リアルタイムで視覚マーカー (緑色のボックス) を使用して前癌病変の存在を強調し、統合されるように設計されています。ほとんどの大腸内視鏡検査。
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プラセボコンパレーター：WLEアーム
WLEアームに割り当てられた患者は、結腸内視鏡検査の撤退中に、標準治療として高精細白色光内視鏡検査を受けます。
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スコープの抜去時には、高解像度の白色光内視鏡検査が使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査あたりの腺腫の平均数
時間枠：18ヶ月
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検出された腺腫の総数を各腕の大腸内視鏡検査の総数で割って計算された両腕の腺腫の平均数を比較する
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出金時間
時間枠：18ヶ月
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盲腸から肛門までの内視鏡摘出までの検査に費やされた時間で、治療措置（ポリープ切除を含む）に必要な時間を除く。
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18ヶ月
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大腸内視鏡検査あたりの平均ポリープ数
時間枠：18ヶ月
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検出されたポリープの総数（鋸歯状の病変と腺腫を含む）を各腕の大腸内視鏡検査の総数で割って計算した、両腕のポリープの平均数を比較する
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18ヶ月
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腺腫の検出率
時間枠：18ヶ月
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完全な大腸内視鏡検査を受けて、2 つの腕の間に少なくとも 1 つの腺腫が検出された個人の割合。
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18ヶ月
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ポリープの検出率
時間枠：18ヶ月
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完全な大腸内視鏡検査を受けて、2 本の腕の間に少なくとも 1 つのポリープが検出された個人の割合。
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18ヶ月
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CAD アームでの誤検知
時間枠：18ヶ月
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組み合わせ:
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18ヶ月
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非臨床的に重要な切除病変の平均数
時間枠：18ヶ月
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病変が切除され、正常または炎症性粘膜の組織像を有するか、または過形成の組織像を有する小型直腸 S 状ポリープが除去された
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18ヶ月
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内視鏡医の主観的措置
時間枠：18ヶ月
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処置のしやすさや満足度、病変の検出、人工知能の性能などを各内視鏡医が問診します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haraldsdottir S, Rafnar T, Frankel WL, Einarsdottir S, Sigurdsson A, Hampel H, Snaebjornsson P, Masson G, Weng D, Arngrimsson R, Kehr B, Yilmaz A, Haraldsson S, Sulem P, Stefansson T, Shields PG, Sigurdsson F, Bekaii-Saab T, Moller PH, Steinarsdottir M, Alexiusdottir K, Hitchins M, Pritchard CC, de la Chapelle A, Jonasson JG, Goldberg RM, Stefansson K. Comprehensive population-wide analysis of Lynch syndrome in Iceland reveals founder mutations in MSH6 and PMS2. Nat Commun. 2017 May 3;8:14755. doi: 10.1038/ncomms14755.
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- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
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- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
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- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Timely
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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