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Evaluierung des Systems der künstlichen Intelligenz (Gi-Genius) zur Erkennung von Adenomen beim Lynch-Syndrom. (Timely)

16. März 2022 aktualisiert von: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluierung des Systems der künstlichen Intelligenz (Gi-Genius) zur Erkennung von Adenomen beim Lynch-Syndrom. Eine randomisierte, parallele, multizentrische, kontrollierte Studie. RECHTZEITIGES Studium.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Koloskopie mithilfe künstlicher Intelligenz der konventionellen Koloskopie für die Erkennung von Adenomen während der Überwachungskoloskopie bei Patienten mit Lynch-Syndrom überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Leistung von Weißlicht-Koloskopie (HD-WLE) mit Weißlicht + CAD (CAD) zum Nachweis von Adenomen (Verhältnis 1:1). Das CAD-System wird ein auf künstlicher Intelligenz basierendes medizinisches Gerät (GI Genius, Medtronic) umfassen, das darauf trainiert ist, Koloskopiebilder zu verarbeiten und sie in Echtzeit auf dem Endoskopiedisplay als grünes Kästchen über einer vermuteten Läsion zu überlagern. Eine angemessene Darmvorbereitung und eine Mindestentzugszeit von 6 Minuten sind erforderlich. Koloskopien werden von erfahrenen Endoskopikern und mit hochauflösenden Endoskopen durchgeführt. Läsionen werden gesammelt und histopathologische Befunde als Referenzstandard verwendet. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die mittlere Anzahl von Adenomen pro Koloskopie (APC) sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Oswaldo ortiz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit einer nachgewiesenen pathogenen Keimbahnvariante in einem der MMR-Gene (MLH1, MSH2, MSH6) oder einer Epcam-Deletion, die unter Überwachung einer Koloskopie stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer totalen Kolektomie,
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung,
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
  • Frühere Koloskopie < 12 Monate.
  • Unzureichende Darmvorbereitung.
  • Unvollständiges Verfahren.
  • PMS2-Mutationsträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAD-Arm
Patienten, die dem CAD-Arm zugeordnet sind, erhalten während der Koloskopie eine hochauflösende Weißlicht-Endoskopie, unterstützt durch ein Gerät mit künstlicher Intelligenz (Gi Genius, Medtronic)
Gerät: Gi Genius, Medtronic
GI geniusTM (Medtronic) ist ein Gerät mit künstlicher Intelligenz, das anhand eines Datensatzes von Weißlicht-Endoskopievideos aus hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien zur Erkennung kolorektaler Läsionen während der Koloskopie entwickelt und validiert wurde. Basierend auf einem Deep-Learning-System, das Convolutional Neural Networks verwendet, arbeitet GI Genius während der Koloskopie Seite an Seite mit dem Gastroenterologen in Echtzeit, um das Vorhandensein präkanzeröser Läsionen mit einem visuellen Marker (grüner Kasten) in Echtzeit hervorzuheben und integriert zu werden mit den meisten Koloskopien.
Placebo-Komparator: WLE-Arm
Patienten, die dem WLE-Arm zugeordnet sind, erhalten während der Koloskopie-Entwöhnung eine hochauflösende Weißlicht-Endoskopie als Standardbehandlung.
Sonstiges: Weißlicht-Standard-Koloskopie
Während des Entfernens des Endoskops wird eine hochauflösende Weißlichtendoskopie verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Anzahl von Adenomen in beiden Armen, die berechnet wird, indem die Gesamtzahl der entdeckten Adenome durch die Gesamtzahl der Koloskopien in jedem Arm dividiert wird
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitaufwand für die Inspektion vom Blinddarm bis zur Endoskopextraktion durch den Anus, ohne die Zeit, die für therapeutische Maßnahmen (einschließlich Polypektomie) benötigt wird.
18 Monate
Mittlere Polypenzahl pro Koloskopie
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Anzahl der Polypen in beiden Armen, die berechnet wird, indem die Gesamtzahl der entdeckten Polypen (einschließlich gezackter Läsionen und Adenome) durch die Gesamtzahl der Koloskopien in jedem Arm dividiert wird
18 Monate
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Personen, die sich einer vollständigen Koloskopie unterziehen und bei denen mindestens ein Adenom zwischen zwei Armen entdeckt wurde.
18 Monate
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Personen, die sich einer vollständigen Koloskopie unterziehen und bei denen mindestens ein Polyp zwischen zwei Armen entdeckt wurde.
18 Monate
Falsch positive Ergebnisse im CAD-Arm
Zeitfenster: 18 Monate

Kombination von:

  • Durch CAD erkannte Läsionen (> 2 s grünes Kästchen) nach einer angemessenen Inspektion mit einer hochgradig zuverlässigen optischen Diagnose, die vom Endoskopiker negativ auf Neoplasie gestellt wurde.
  • Durch CAD entdeckte Läsionen (>2s grünes Kästchen) nach einer angemessenen Inspektion, die vom Endoskopiker reseziert wurde, und mit einer klinisch nicht signifikanten Histologie.
18 Monate
Mittlere Anzahl nicht klinisch signifikanter entfernter Läsionen
Zeitfenster: 18 Monate
Läsionen entfernt und mit einer Histologie von normaler oder entzündlicher Schleimhaut oder entfernte kleine rekto-sigmoidale Polypen mit einer Histologie von hyperplastischer
18 Monate
Subjektive endoskopische Maßnahmen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Fragebogen, der sich mit der Einfachheit und Zufriedenheit des Verfahrens, der Erkennung von Läsionen und der Leistung künstlicher Intelligenz befasst, wird von jedem Endoskopiker ausgefüllt
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Timely

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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